CYCLIOS-Évaluation des Cyclines dans le traitement des infections sur prothèses ostéoarticulaires à Staphylocoques spp.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
Les Cyclines sont des antibiotiques de recours utilisées en pratique dans le traitement des infections ostéoarticulaires sur prothèses de hanches et de genoux à Staphylocoque.
Il n’existe pas ou peu de données sur l’efficacité et l’innocuité des Cyclines dans le traitement curatif de ce type d’infection.
Objectifs de l’étude
Objectif principal : Évaluation de l’efficacité des Cyclines dans le traitement curatif des infections ostéoarticulaires sur prothèses de hanches et de genoux à Staphylococcus spp par rapport à un traitement sans Cycline.
Objectif secondaire :
-Evaluer la tolérance et la sécurité des Cyclines dans le traitement des IPOA.
-Description des modalités de prescriptions des Cyclines dans les différents centre CRIOGO sollicités.
-Evaluer les facteurs prédisposant à un échec ou une récidive de l’infection lors d’un traitement par Cycline.
Eléments de méthode
Conformément à la méthodologie MR004 – L’étude sera inscrite aux registres des traitements de l’établissement ainsi qu’au registre Health Data Hub . Il y aura après inclusions un droit d’opposition soumis au patient.
Si non opposition, les données médicales des patients inclus seront protégées.
Les données des patients inclus seront pseudonymisées via la création d’un code.
Le stockage des données se fera sur un serveur protégé du CHU de Poitiers.
Le traitement des données se fera également via ce réseau interne au CHU. Les données seront stockées sur un dossier protégé par un mot de passe conforme au recommandation de la CNIL (minimum de 12 caractères avec au moins une majuscule, une minuscule, un chiffre et un caractère spécial.
Ce dossier sera rendu accessible uniquement aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation des données.
Les données seront conservées en base active pour une durée limite de 24 mois. Les données seront traitées par l’équipe de statisticiens affilié à la recherche du CHU de Poitiers.
Population de l’étude
Patients ayant un diagnostics d’infection ostéoarticulaire sur prothèse de hanche ou de genou documenté à Staphylococcus spp.
Les patients seront inclus selon ses critères :
-Le dossier médical a été discuté en RCP infection ostéoarticulaire (CRIOGO) dans les centres d’inclusions.
-Diagnostic d’infection ostéarticulaire sur prothèse de hanche ou prothèse de genou documentée à Staphyloccus spp.
-Traitement curatif (prise en charge chirurgicale optimale selon la dichotomie infection précoce et infection tardive).
-Patient > 18 ans.
Non inclus si :
-Opposition au partage de leurs données médicales.
-Patient n’ayant pas eu de prise en charge chirurgicale optimale comme définie selon les recommandations en vigueur.
-Prescription d’un traitement suppressif.
-Infection poly-bactériennes autre que l’association de divers Staphylococcus spp.
L’étude étant une cohorte historique, il n’y pas de nombre minimal de sujets nécessaires. Néanmoins, au regard du nombre de patients pris en charge sur la période de recherche, un objectif de 50 patients cas pour 100 patients témoins est atteignable.
La période d’extraction des données va du 1er janvier 2021 au 30 juin 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Décès faisant parti du critère de jugement principale.
Date de soins comme critère d’inclusion (diagnostic à la RCP IOA CRIOGO).
Date de naissance pour le calcul de l’âge au moment du diagnostic
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.