N° F20230321160133

Contrôle peropératoire de la qualité du geste d’endartériectomie carotidienne : comparaison de l’artériographie et de l’outil échodoppler Medistim®

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Utilisation de l’échodoppler réalisé avec l’outil Medistim® comme examen peropératoire de qualité du geste opératoire

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

1, boulevard Jeanne d'Arc 21079 Dijon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2023 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 20 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
21/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés par téléphone de l’étude, de ses objectifs et de son déroulement. Il sera bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Parallèlement, en cas de non refus de participation à ce stade, une lettre d’information écrite sera envoyée par mail (avec accusé réception) ou par voie postale si aucun mail n’est disponible. Un délai de réflexion de 1 mois sera laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées... . Les données issues des dossiers médicaux seront recueillies par le porteur du projet médical et collectées dans un fichier Excel hébergé par le serveur du CHU. L’accès à ce serveur est protégé par un identifiant et un mot de passe. L’investigateur principal est responsable de l’exactitude, de la qualité et de la pertinence de toutes les données saisies.. Dans le fichier, le patient est identifié grâce à un code anonyme. Ce code est créé en prenant en compte le numéro correspondant à la position dans la liste des inclusions... . Le traitement des informations recueillies lors de cette étude sera fait en conformité avec la méthodologie de référence CNIL MR004. Déclaration n°2210228. du 03/12/2018.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

1, Boulevard Jeanne d'Arc 21079 Dijon

dpo@chu-dijon.fr