N° 17052548

Contamination des surfaces par des produits cytotoxiques : Comparatif de deux méthodes de conditionnement des préparations de chimiothérapie.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

intérêt pour la santé publique: Diminution du risque d’exposition du personnels aux cytotoxiques (Préparateur, Pharmacien, transporteur, et Personnel soigt en service).
Objectif: L’unité de préparation des chimiothérapies possède des isolateurs avec deux types de sorties de préparations :
- sas de sortie « dynamique »
- sortie tubing avec gaine radiosterilisée.
Nous souhaitons évaluer la méthode d’emballage présentant le moindre risque de contamination par des cytotoxiques.
Méthode: 20 prélèvements de surface seront réalisés soit 10 prélèvements par types de conditionnement. La molécule que l’on recherche principalement pour les prélèvements de surface est le Paclitaxel, première molécule utilisée au sein de notre UCPC. Les autres molécules recherchées sur les prélèvements seront : Melphalan, Cyclophosphamide, Ifosfamide, Dacarbazine, Méthotrexate, Pemetrexed,Cytarabine, Gemcitabine, Vinblastine, Etoposide, Doxorubicine, Epirubicine, Docétaxel, Irinotécan, Topotécan.
Les prélèvements se feront à l’aide des kits de prélèvement fournis par le laboratoire MASS (Mesure de la contamination des SurfaceS par les Anticancéreux) du centre Léon Bérard de Lyon qui les analysera par la suite.
Les résultats bruts des prélèvements seront analysés et synthétisés par un pharmacien du laboratoire MASS.
Cohorte: Deux types d’emballage étudiés :
- sachets stériles utilisés dans l’isolateur équipé d’un sas de sortie dynamique
- gaine radiostérilisée connectée par une porte DPTE (Double porte de Transfert Etanche) à l’isolateur.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Non communiqué

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Nadège NICOLAS

Calendrier du projet

Date de début : 26/03/2024 – Date de fin : 26/03/2026 Durée de l'étude : 2

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@cy.unicancer.fr