Contamination des surfaces par des produits cytotoxiques : Comparatif de deux méthodes de conditionnement des préparations de chimiothérapie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
intérêt pour la santé publique: Diminution du risque d’exposition du personnels aux cytotoxiques (Préparateur, Pharmacien, transporteur, et Personnel soigt en service).
Objectif: L’unité de préparation des chimiothérapies possède des isolateurs avec deux types de sorties de préparations :
- sas de sortie « dynamique »
- sortie tubing avec gaine radiosterilisée.
Nous souhaitons évaluer la méthode d’emballage présentant le moindre risque de contamination par des cytotoxiques.
Méthode: 20 prélèvements de surface seront réalisés soit 10 prélèvements par types de conditionnement. La molécule que l’on recherche principalement pour les prélèvements de surface est le Paclitaxel, première molécule utilisée au sein de notre UCPC. Les autres molécules recherchées sur les prélèvements seront : Melphalan, Cyclophosphamide, Ifosfamide, Dacarbazine, Méthotrexate, Pemetrexed,Cytarabine, Gemcitabine, Vinblastine, Etoposide, Doxorubicine, Epirubicine, Docétaxel, Irinotécan, Topotécan.
Les prélèvements se feront à l’aide des kits de prélèvement fournis par le laboratoire MASS (Mesure de la contamination des SurfaceS par les Anticancéreux) du centre Léon Bérard de Lyon qui les analysera par la suite.
Les résultats bruts des prélèvements seront analysés et synthétisés par un pharmacien du laboratoire MASS.
Cohorte: Deux types d’emballage étudiés :
- sachets stériles utilisés dans l’isolateur équipé d’un sas de sortie dynamique
- gaine radiostérilisée connectée par une porte DPTE (Double porte de Transfert Etanche) à l’isolateur.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non communiqué
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information livret d’accueil des patients
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recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL
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