N° 20124567

Conséquences obstétricales, endocriniennes et métaboliques d’un traitement anténatal par dexaméthasone chez la femme en cours de grossesse à risque d’Hyperplasie Congénitale des Surrénales (HCS). « Dexaméthasone et grossesse : effets maternels » DEXAPREG

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Chez les mères traitées par DEX, les effets indésirables des glucocorticoïdes (prise de poids, œdème, vergetures, hypertension artérielle et diabète) ont été rapportés avec une fréquence et une intensité variable. Ces observations proviennent de cohortes rétrospectives et reposent sur une auto-déclaration rétrospective.
Il n’existe actuellement aucune donnée sur l’axe corticotrope pendant et après la grossesse chez les femmes traitées par DEX.
Objectif principal :

Évaluer l’incidence des complications métaboliques (hypertension artérielle et diabète) chez les mères traitées par DEX pendant la grossesse.

Objectifs secondaires :
1) Évaluer la prévalence et l'importance des autres effets indésirables de la prise de DEX: prise de poids, vergetures, insomnie chez les mères traitées par DEX
2) Décrire l'issue de la grossesse et la comparer à une population de référence en France (données de l'enquête nationale périnatale de 2016 (15)).
3) Analyser l'axe corticotrope de la mère traitée par DEX pendant et après la grossesse

Cette étude effectuera des investigations approfondies des résultats obstétriques, endocriniens et métaboliques chez les femmes traitées par DEX. Il révélera la prévalence et l'importance de la prise de poids, de l'insomnie, de l'œdème, des vergetures, de l'hypertension artérielle et du diabète gestationnel, et analysera l’axe corticotrope pendant et jusqu’à 3 mois après la grossesse. Cela conduit à améliorer la prise en charge de ces femmes et la prévention des comorbidités et documenter la pratique courante de prescrire de la DEX en anténatal en soins courants après validation en RCP maladies rares.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

AP-HP et par délégation : Direction de la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)

1 avenue Claude Vellefaux - 75475 Paris cedex 10 75475 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/09/2024 – Date de fin : 29/09/2028 Durée de l'étude : 48

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

6

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude DEXAPREG qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75012 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr