Conformité réglementaire des prescriptions de fentanyl transmuqueux et facteurs de risque sociodémographiques de mésusage : étude observationnelle en milieu hospitalier.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif principal de cette étude : évaluer les pratiques de prescription du fentanyl transmuqueux dans les deux centres afin d'identifier les éventuelles non conformités réglementaires et de rechercher des facteurs de risque de mésusage chez les patients.
Les objectifs secondaires : recenser les interventions pharmaceutiques rédigées sur les prescriptions de fentanyl transmuqueux et rédiger des protocoles de prescription communs aux 2 centres.
La population de l'étude : Patient de 18 ans et plus ; Ayant fait l’objet d’une dispensation nominative de fentanyl transmuqueux (toute spécialités commerciales confondues) au cours d’une hospitalisation au CHU de Reims ou à l’institut Godinot entre 2024 et 2025 ; Patient ayant été informé et n’ayant pas formulé d’opposition à l’utilisation de ses données pour la recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Indispensable pour l’objectif de l’étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Afin d'avoir la spécialité médicale du prescripteur
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées par la recherche disposent des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD : droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition, ainsi que du droit à la portabilité des données lorsque cela s’applique.
Conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, ces droits s’exercent directement auprès du ou des médecins investigateurs responsables de la recherche :
Dr Thibault VALLECILLO, Service Medicaments (Pharmacie), CHU de REIMS
Les personnes peuvent également exercer leurs droits ou formuler toute réclamation relative au traitement de leurs données personnelles en contactant le délégué à la protection des données (DPO) du CHU de REIMS : dpd@chu-reims.fr