Confirmation des propriétés psychométriques du test salivaire Ziwig Endotest® au sein du laboratoire Ziwig Lab dans le cadre de l’obtention de sa certification CLIA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude ENDOCLIA vise à générer les données requises pour l'obtention de la certification CLIA, condition réglementaire indispensable à l'utilisation clinique du test salivaire Ziwig Endotest® aux États-Unis. Cette certification, délivrée par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), garantira la conformité du test aux standards fédéraux américains et permettra son intégration dans le parcours diagnostique standard. Sa réalisation permettra de soutenir l'accès à une innovation diagnostique scientifiquement validée, susceptible d'optimiser le parcours de soins, de favoriser un diagnostic plus précoce et d'améliorer la prise en charge des patientes américaines, tout en respectant strictement les exigences éthiques et réglementaires applicables.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues de l'étude GYNRNA: Pseudonyme du sujet dans GYNRNA, âge, date du prélèvement salivaire réalisé lors de l’inclusion dans GYNRNA, numéro du kit de prélèvement, diagnostic final et modalités de confirmation diagnostique ainsi que le fichier FASTQ issus des extractions/séquençages des prélèvements d’inclusion dans l’étude GYNRNA.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La sélection des sujets est dépendante de l'âge des patientes car les indications de l'Endotest(r) impose un âge compris entre 18 et 43 ans ce qui nécessite de collecter l'âge le plus précisément possible.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'investigateur de chaque centre veillera à ce que le sujet reçoive une information orale et écrite complète et adéquate conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) incluant les articles 15 à 20 et à la réglementation applicables. Les sujets doivent également être informés qu'ils peuvent s'opposer à la collecte de leurs données à tout moment comme détaillé dans la note d'information. Le sujet doit avoir la possibilité de poser des questions et disposer du temps nécessaire pour examiner les informations fournies. Le sujet doit être informé de l'étude avant d'être inclus dans l'étude et de collecter des données requises.