Comprendre le rôle de la protéine HER2 dans les tumeurs de l’endomètre : résultats de l’étude UTOLA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal est de mieux définir le score HER2 dans le cancer de l'endomètre pour la communauté d’anatomopathologie, aujourd’hui essentiellement fondé sur le « score gastrique », et de proposer une alternative plus adaptée basée sur une quantification précise du pourcentage d’expression tumorale de HER2, au-delà du score semi-quantitatif classique (1+, 2+, 3+).
Pour cela, des lames ont été analysé en immunohistochimie (IHC ; clone 4B5, Ventana) provenant de 147 patientes incluses dans l'étude UTOLA « Etude de phase II randomisée en double aveugle contre placebo, multicentrique évaluant l’Olaparib comme traitement de maintenance chez des patientes sensibles au platine pour un carcinome de l’endomètre avancé ou métastatique ».
L'équipe de l'institut Gustave Roussy réalisera ensuite des corrélations entre le score HER2 et :
• Le statut moléculaire (p53abn, dMMR, POLE, NSMP) et l’amplification HER2 issus du NGS
• Les statuts HRD issus du NGS et sWGS
• Caractéristiques cliniques et données de survies
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sensibles nous permettent de calculer l'âge des femmes au moment du diagnostic histologique d'intérêt, des traitements reçus/de calculer les données de survie. Ces données sont primordiales pour notre étude et notre compréhension des premières étapes du développement de la pathologie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY-GINECO en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.