N° 30370982

Complications infectieuses chez le patient autogreffé de maladies auto-immunes

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Médecine interne

Bénéfices attendus

L’incidence des maladies auto-immunes (MAI) augmente dans le monde, en particulier dans les pays développés.
L’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT) constitue une modalité thérapeutique établie depuis plusieurs décennies dans la prise en charge des hémopathies malignes. Plus récemment, son indication s’est étendue à certaines maladies auto-immunes, où elle tend à être introduite à un stade précoce de la prise en charge. Les maladies auto-immunes ainsi que leurs traitements altèrent l’homéostasie immunitaire et exposent les patients à un risque infectieux plus important. De plus l’auto-HSCT induit une phase de myélosuppression prolongée associée à une reconstitution immunitaire tardive, exposant les patients à un risque infectieux accru.
Les complications infectieuses sont bien documentées chez les patients autogreffés ou allogreffés en hématologie, avec des profils et des fenêtres temporelles d’infection dépendant du type de conditionnement et de la période post-transplant. Cependant, les données sur le risque infectieux spécifiques aux auto-HSCT réalisées pour des maladies auto-immunes restent limitées.
Le terrain immunologique (maladie sous-jacente, antécédents d’immunosuppression) et les schémas de conditionnements employés différent de ceux utilisés en onco-hématologie. Les risques, la prise en charge et les recommandations prophylactiques ne sont probablement pas transposables.
Devant ce manque de données, notre objectif est de décrire les infections survenant au cours des deux ans suivant une auto-HSCT réalisée pour MAI, en précisant la nature des agents pathogènes en cause, la prévalence des infections et leur chronologie afin de déterminer les périodes à risque.
Objectifs : Principal : Étudier les infections post autogreffe de maladies auto-immunes dans les deux ans suivant la greffe (Décrire les infections dans les deux ans qui suivent une autogreffe de maladie auto-immune)
Secondaires :
- Identifier les facteurs de risque associés à la survenue d’infections (Analyse des variables individuelles prédisposant la survenue d’une infection)
- Identifier les facteurs de risque associés aux formes sévères (Analyse des facteurs associés à la mortalité et à l’admission en réanimation)
- Évaluer l’impact du type de conditionnement sur l’incidence et le profil des infections (Comparer les incidences et les caractéristiques des infections selon le type de conditionnement)
- Décrire la dynamique temporelle des infections en fonction du délai de survenue après le conditionnement (Description et comparaison des infections à J30, J100 et J365 post-conditionnement)
Population d'étude : Critères d’éligibilité : avoir bénéficié d’une autogreffe de MAI en France. Il n’y a pas de critère d’exclusion.
Pathologie : Autogreffe de maladie auto-immune
Nombre de personnes concernées : entre 40 et 300
Période des données récoltées : de janvier 1998 à octobre 2024

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

• La date de naissance permettra le calcul de l’âge des patients,
• La date de soins permettra le calcul du nombre de jours d’hospitalisation
• La date de décès fait partie du critère de jugement secondaire.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE POITIERS

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 01/01/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
01/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données a des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
L’ensemble des moyens d’information retenus ont pour objectif de donner la possibilité aux participants de faire valoir leurs droits. Une information sera également relayée pour chaque réutilisation des données, dont le présent projet, à travers un portail de transparence dématérialisé qui précisera pour chaque étude : le responsable de traitement, la finalité du projet, le rappel du droit d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation des données ainsi que le contact du délégué a la protection des données (DPO) et de l’investigateur pour faire valoir ces droits.
Les patients sont également informes qu'ils peuvent saisir la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU DE POITIERS

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS France

dpo@chu-poitiers.fr