N° 27827609

Complications hémorragiques pendant la grossesse liées à l'utilisation d'aspirine. ASPREG, une étude nationale française.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

The increasingly wide use of low-dose aspirin during pregnancy to prevent preeclampsia, based on recently updated clinical guidelines, raises debates about potential maternal bleeding risks. This population-based study aimed to quantify the risk of hemorrhage complications associated with aspirin exposure.
We performed a nationwide exposed/unexposed cohort study using the French National Health Data System (SNDS), analyzing 5,774,333 pregnancies between 2015 and 2021. Exposure was defined as a low-dose aspirin prescription (75–160 mg/day) during pregnancy (2.98% of the cohort). The primary endpoint was a hospital stay for maternal hemorrhage during the 1st, 2nd/3rd trimesters, or the postpartum period. Risk was evaluated using a Cox survival regression.
Aspirin exposure was associated with a significantly increased risk of maternal hemorrhage: during the first trimester (Hazard Ratio [HR] 2.87 [95% CI 2.56–3.21]), the second and third trimesters (HR 1.74 [1.65–1.84]), and post-partum (HR 1.44 [1.32–1.57]). The study also estimated the number of attributable bleeding complications based on varying prevalence levels.
The prescription of low-dose aspirin during pregnancy is associated with an increased risk of maternal bleeding complications. These findings suggest the need to reconsider widespread usage and emphasize precise patient selection to ensure aspirin is reserved for those who genuinely benefit.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Commune de résidence de la personne étudiée

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Commune de résidence : estimation du profil socioéconomique (Fdep) ; date de soins : identification de la grossesse (via accouchement) et des soins ayant eu lieu avant ou pendant la grossesse chez la mère (comorbidités)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération); Université, école, structure de recherches dans le domaine IA / mathématiques

Responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

149 Rue de Sèvres 75015 Paris 75015 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

149 Rue de Sèvres 75015 Paris 75015 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
20/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

149 Rue de Sèvres 75015 Paris 75015 Paris France