N° 18766576

Comparaison par scores de propension des monothérapies par azathioprine et mycophénolate mofétil dans les cytopénies auto-immunes

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies rares
Hématologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

L’azathioprine (AZA) ou le mycophénolate mofétil (MMF) sont des immunosuppresseurs faisant partie des traitements de seconde-lignes pouvant être utilisés en cas d’échec des thérapies classiques chez les patients atteints de cytopénie auto-immunes pédiatriques. Aucune comparaison de ces deux traiteùents n’existe pour aider à choisir entre ces deux immunosuppresseurs dans la pratique clinique et il n’y a pas de facteurs prédictif connus de réponse à ces traitements.
Cette étude se base sur l’exploitation des données de la cohorte OBS’CEREVANCE.
En disposant des données du plus grand nombre de patient disponible sur l’efficacité de l’AZA et du MMF chez l’enfant, cette étude permettra, par comparaison par scores de propension des monothérapies, de guider le choix du clinicien entre le MMF et l’AZA pour une prise en charge optimisée du patient.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l'age au diagnostic, lors des soins (traitements) et au décès les cas échéant

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 15/10/2024 – Date de fin : 15/10/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Transmission de tables de données pseudonimisées ou agrégée sous forme de fichier xls, via le serveur Nextcloud (serveur de partage de fichiers) du CHU de Bordeaux

Droits des personnes

- Note d'information et de consentement à l'inclusion dans la cohorte rappelant droit le d’accès, de rectification, de limitation, d’effacement et d’opposition au traitement des données utilisées dans le cadre de la constitution de cette cohorte. Le formulaire de consentement dispose d’une case à cocher pour autoriser la réutilisation des données pour des recherches sur les données de la cohorte.
- Publication de l'étude sur le portail de transparence du CHU de Bordeaux (CHUBX2024RE0104)
- Publication de l'étude sur le site internet du centre de référence CEREVANCE

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

33400 Talence France

moufid.hajjar@chu-bordeaux.fr