N° 21902546

Comparaison des Résultats Radiologiques des Prothèses Totales de Hanche: Analyse des Paramètres Radiologiques avec et sans Navigation Chirurgicale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

Les résultats de cette étude pourraient aider à éclairer les chirurgiens sur les bénéfices potentiels de la navigation chirurgicale en Prothèse Totale de Hanche et guider les pratiques cliniques pour améliorer les résultats postopératoires et la satisfaction des patients.
Notre hypothèse principale est que la navigation est supérieure à la chirurgie conventionnelle pour la restitution anatomique de la longueur du membre inférieur et de l’offset global.
Population: Patients opérés de prothèse totale de hanche dans un centre hospitalier unique par deux opérateurs expérimentés, un utilisant la navigation l’autre la chirurgie conventionnelle. Les implants utilisés et les voies d’abord sont identiques pour les deux groupes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

centre hospitalier de pau

4 Boulevard hauterive 64000 Pau France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Julien ROSSIGNOL

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clément RIBES - CH de Pau

4 boulevard Hauterive 64000 Pau 64000 Pau

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2023 – Date de fin : 14/12/2024 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
14/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Clément RIBES

4 boulevard Hauterive 64000 Pau 64000 Pau

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Afin de garantir toute la transparence à l’égard des participants, intégrer la dimension éthique et pour tenir compte du caractère complexe de l’étude, une attention toute particulière a été portée à l'élaboration des formulaires d'information. Dans la rédaction de ces documents, le responsable de traitement s’est attaché à garantir la clarté, la conformité aux textes et la transparence vis-à-vis des participants. L’information sera délivrée aux participants lors du recrutement. Une notice d’information détaillée sera remise aux personnes invitées à participer à l’étude. Ce document comportera notamment des informations relatives à l’identité et aux coordonnées du responsable du traitement des données, aux objectifs et aux modalités de mise en œuvre de l’étude et aux conditions d’exercice des droits des participants à l’étude. Des mesures ont été prises pour que l’information dispensée soit conforme aux dispositions des articles 13 et 14 du RGPD. Les personnes y seront notamment informées du caractère volontaire et facultatif de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en charge. Elles y seront également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur consentement à la recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur simple information de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.
Le participant à l'étude est informé qu’il a la possibilité, sur demande auprès du médecin investigateur, d’avoir accès à ses données à caractère personnel et de les rectifier s’il y a lieu.
Les participants à l'étude peuvent exercer leur droit à la limitation et leur droit d'opposition en contactant le médecin investigateur ou le DPO du CH de PAU. Les personnes sont clairement informées du caractère volontaire et facultatif de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en charge. Elles sont également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur consentement à la recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur simple information de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.

Délégué à la protection des données

CH de Pau

4 boulevard Hauterive 64000 Pau 64000 Pau France

dpo@ch-pau.fr