Comparaison des résultats de la TEP-TDM au 18-FDG et des résultats anatomopathologiques de la pièce opératoire dans le cancer du sein triple négatif traités par chimiothérapie et immunothérapie néoadjuvantes.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’association chimiothérapie et pembrolizumab néoadjuvant est le nouveau standard dans la prise en charge des patients avec un cancer du sein triple négatif de stade II ou III. L’examen clinique et les examens d’imagerie sénologiques (mammographie, échographie, angiomammographie ou IRM) ne sont pas toujours fiables pour la prédiction de la réponse au traitement systémique néoadjuvant. L’objectif de cette étude est d’évaluer chez des patientes traitées par chimiothérapie et pembrolizumab néoadjuvants et ayant eu une TEP-TDM au 18F-FDG entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie, l’intérêt de la TEP-TDM au 18F-FDG dans la prédiction de la réponse à ce traitement.
Evaluer si la TEP-TDM au 18F-FDG préopératoire peut prédire la réponse histologique complète après traitement néoadjuvant associant chimiothérapie et pembrolizumab selon le schéma de l’étude KEYNOTE 522 dans le cancer du sein triple négatif localisé.
Etude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Patient-e-s âgés de plus de 18 ans pris en charge pour un cancer du sein triple négatif localisé ayant débuté un traitement néoadjuvant selon le schéma KEYNOTE 522 et ayant réalisé une TEP-TDM au 18F-FDG entre la dernière cure administrée en néoadjuvant et la chirurgie d’exérèse.
Dates/Années de recrutement de la population concernée : entre 17/03/2022 et 30/09/2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données permettent d’évaluer la validité externe de l’étude ainsi que l’étude des délais
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet et au fomulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.