N° 22561576

Comparaison de MORbidité de la résection par DIssection sous-muqueuse des lésions Géantes du cOlon par rapport à la chirurgie : une étude multicentrique nationale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Biologie

Bénéfices attendus

Proposer une résection endoscopique monobloc de type dissection sous-muqueuse (DSM) plutôt qu’une chirurgie pour les lésions bénignes et les cancers T1 superficiels colorectaux permet d’obtenir une efficacité comparable avec une meilleure tolérance. Cette attitude est d’autant plus intéressante dans le rectum, même pour des lésions géantes (plus de 8cm), que la chirurgie rectale est particulièrement morbide, avec notamment un impact fonctionnel parfois majeur, quand la DSM rectale expose à moins de complications que dans le côlon.
La DSM colique pour des lésions géantes est un geste plus long et plus morbide que pour les lésions de plus petite taille, faisant se poser la question de la chirurgie colique dans cette indication.
Afin de comparer les données de morbidité des patients ayant eu une DSM d’une lésion géante à celles de la colectomie, un groupe contrôle chirurgical sera constitué en incluant des patients ayant une chirurgie pour un cancer colique in situ, T1 ou T2. En effet, les résections chirurgicales de lésions bénignes sont la plupart du temps non indiquées et ne pourraient pas fournir l’effectif nécessaire à une comparaison. Les lésions T3 et T4 ayant leur morbidité propre seront exclues.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU BREST

2 avenue Maréchal Foch 29200 Brest 29200 Brest France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Madame Florence FAVREL-FEUILLADE

Calendrier du projet

Date de début : 18/03/2024 – Date de fin : 17/06/2025 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
18/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Formulaire d'information (non opposition ou consentement) remis individuellement

Délégué à la protection des données

CHU BREST

2 avenue Maréchal Foch 29200 Brest 29200 Brest France

protection.donnees@chu-brest.fr