Comparaison de MORbidité de la résection par DIssection sous-muqueuse des lésions Géantes du cOlon par rapport à la chirurgie : une étude multicentrique nationale
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Proposer une résection endoscopique monobloc de type dissection sous-muqueuse (DSM) plutôt qu’une chirurgie pour les lésions bénignes et les cancers T1 superficiels colorectaux permet d’obtenir une efficacité comparable avec une meilleure tolérance. Cette attitude est d’autant plus intéressante dans le rectum, même pour des lésions géantes (plus de 8cm), que la chirurgie rectale est particulièrement morbide, avec notamment un impact fonctionnel parfois majeur, quand la DSM rectale expose à moins de complications que dans le côlon.
La DSM colique pour des lésions géantes est un geste plus long et plus morbide que pour les lésions de plus petite taille, faisant se poser la question de la chirurgie colique dans cette indication.
Afin de comparer les données de morbidité des patients ayant eu une DSM d’une lésion géante à celles de la colectomie, un groupe contrôle chirurgical sera constitué en incluant des patients ayant une chirurgie pour un cancer colique in situ, T1 ou T2. En effet, les résections chirurgicales de lésions bénignes sont la plupart du temps non indiquées et ne pourraient pas fournir l’effectif nécessaire à une comparaison. Les lésions T3 et T4 ayant leur morbidité propre seront exclues.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Formulaire d'information (non opposition ou consentement) remis individuellement