N° 31000091

Comparaison de la mesure du débit du cœur selon deux méthodes : une méthode de référence, effectuée ponctuellement à certains moments précis, et une méthode permettant un suivi continu, qui donne une estimation permanente.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Il s’agit d’une étude observationnelle dans laquelle l’inclusion des patients et le recueil des données seront réalisés de manière prospective à partir des données générées lors de la prise en charge habituelle. Elle vise à inclure 43 patients adultes (≥ 18 ans), hospitalisés au sein du service de "Médecine Intensive - Réanimation" et porteurs d'un cathéter artériel pulmonaire de type Swan-Ganz IQ™ mis en place dans le cadre du soin.

L’objectif principal consiste à évaluer la concordance entre les valeurs d’index cardiaque fournies selon l’onde de pression ventriculaire droite et celles mesurées par la thermodilution chez des patients en choc septique, étant monitorés par un cathéter artériel pulmonaire.
Concernant les objectifs secondaires, ils sont les suivants:
1. Évaluer la concordance entre l’index cardiaque continu estimé par le cathéter de Swan-Ganz IQ™ et l’index cardiaque mesuré par thermodilution chez les patients recevant un traitement vasopresseur, comparativement aux patients n’en recevant pas.
2. Étudier si la concordance entre l’index cardiaque continu estimé par le cathéter de Swan-Ganz IQ™ et l’index cardiaque mesuré par thermodilution diffère selon des phénotypes hémodynamiques préspécifiés, notamment en présence d’une dysfonction ventriculaire droite, d’une insuffisance cardiaque gauche et d’une insuffisance tricuspide de grade ≥ 3.
3. Évaluer la concordance entre les variations de l’index cardiaque mesuré par thermodilution et celles de l’index cardiaque continu estimé par l’analyse de l’onde de pression ventriculaire droite, avant et après une expansion volémique réalisée dans le cadre du soin.
4. Évaluer la concordance entre les variations de l’index cardiaque mesurées par thermodilution et celles estimées par l’analyse de l’onde de pression ventriculaire droite avant et après expansion volémique, selon la présence ou l’absence d’un traitement vasopresseur au moment de la mesure.
5. Évaluer la concordance entre les variations de l’index cardiaque mesuré par thermodilution et celles de l’index cardiaque continu estimé par l’analyse de l’onde de pression ventriculaire droite, avant et après une modification de dose de noradrénaline réalisée dans le cadre du soin.
6. Déterminer le plus petit changement significatif (Least Significant Change, LSC) de l’index cardiaque continu estimé par le cathéter de Swan-Ganz IQ ™, à partir de la variabilité de mesure observée.

L'intérêt public de cette étude repose sur la validation de l’utilisation de l’index cardiaque continu chez les patients de réanimation, sans recours systématique à la thermodilution, à partir d’un dispositif déjà utilisé dans le cadre des soins. En cas de concordance satisfaisante, cette approche pourrait permettre l’utilisation de l’index cardiaque pour l’évaluation de variations rapides de précharge, notamment lors de tests dynamiques de prédiction de la réponse au remplissage vasculaire, particulièrement utiles en pratique courante au lit du malade et non accessibles avec les générations antérieures de cathéters de Swan-Ganz à mesure discontinue ou semi-continue.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le recueil des dates de soins est nécessaire pour situer les mesures hémodynamiques dans leur contexte clinique précis et permettre les analyses de concordance et de variations avant et après les événements thérapeutiques définis dans les objectifs de l’étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 02/07/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
29/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

7

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude MICAP qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP), Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

dpo@aphp.fr