Comparaison de la mesure du débit du cœur selon deux méthodes : une méthode de référence, effectuée ponctuellement à certains moments précis, et une méthode permettant un suivi continu, qui donne une estimation permanente.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s’agit d’une étude observationnelle dans laquelle l’inclusion des patients et le recueil des données seront réalisés de manière prospective à partir des données générées lors de la prise en charge habituelle. Elle vise à inclure 43 patients adultes (≥ 18 ans), hospitalisés au sein du service de "Médecine Intensive - Réanimation" et porteurs d'un cathéter artériel pulmonaire de type Swan-Ganz IQ™ mis en place dans le cadre du soin.
L’objectif principal consiste à évaluer la concordance entre les valeurs d’index cardiaque fournies selon l’onde de pression ventriculaire droite et celles mesurées par la thermodilution chez des patients en choc septique, étant monitorés par un cathéter artériel pulmonaire.
Concernant les objectifs secondaires, ils sont les suivants:
1. Évaluer la concordance entre l’index cardiaque continu estimé par le cathéter de Swan-Ganz IQ™ et l’index cardiaque mesuré par thermodilution chez les patients recevant un traitement vasopresseur, comparativement aux patients n’en recevant pas.
2. Étudier si la concordance entre l’index cardiaque continu estimé par le cathéter de Swan-Ganz IQ™ et l’index cardiaque mesuré par thermodilution diffère selon des phénotypes hémodynamiques préspécifiés, notamment en présence d’une dysfonction ventriculaire droite, d’une insuffisance cardiaque gauche et d’une insuffisance tricuspide de grade ≥ 3.
3. Évaluer la concordance entre les variations de l’index cardiaque mesuré par thermodilution et celles de l’index cardiaque continu estimé par l’analyse de l’onde de pression ventriculaire droite, avant et après une expansion volémique réalisée dans le cadre du soin.
4. Évaluer la concordance entre les variations de l’index cardiaque mesurées par thermodilution et celles estimées par l’analyse de l’onde de pression ventriculaire droite avant et après expansion volémique, selon la présence ou l’absence d’un traitement vasopresseur au moment de la mesure.
5. Évaluer la concordance entre les variations de l’index cardiaque mesuré par thermodilution et celles de l’index cardiaque continu estimé par l’analyse de l’onde de pression ventriculaire droite, avant et après une modification de dose de noradrénaline réalisée dans le cadre du soin.
6. Déterminer le plus petit changement significatif (Least Significant Change, LSC) de l’index cardiaque continu estimé par le cathéter de Swan-Ganz IQ ™, à partir de la variabilité de mesure observée.
L'intérêt public de cette étude repose sur la validation de l’utilisation de l’index cardiaque continu chez les patients de réanimation, sans recours systématique à la thermodilution, à partir d’un dispositif déjà utilisé dans le cadre des soins. En cas de concordance satisfaisante, cette approche pourrait permettre l’utilisation de l’index cardiaque pour l’évaluation de variations rapides de précharge, notamment lors de tests dynamiques de prédiction de la réponse au remplissage vasculaire, particulièrement utiles en pratique courante au lit du malade et non accessibles avec les générations antérieures de cathéters de Swan-Ganz à mesure discontinue ou semi-continue.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil des dates de soins est nécessaire pour situer les mesures hémodynamiques dans leur contexte clinique précis et permettre les analyses de concordance et de variations avant et après les événements thérapeutiques définis dans les objectifs de l’étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude MICAP qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).