N° 21893626

Comparaison de deux anti-PDL1 autorisés en accès précoce dans le cancer du poumon à petites cellules en stade étendu : le durvalumab et l’atezolizumab

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.
Objectifs et éléments de méthode : Comparer les deux anti-PDL1 en termes d’efficacité (survie sans progression, survie globale) et de sécurité (hospitalisation cause spécifique).
Population d’étude : Utilisateurs de durvalumab et d’atezolizumab dans le CBPC
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2010-2023
Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées :
- Caractéristiques sociodémographiques : âge, sexe, région, CSS, indice de défavorisation
- Caractéristiques médicales : historique de chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie, hospitalisation, autres traitements du cancer, comorbidités
- Date de décès
- Hospitalisation pour effet indésirable

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

N/A

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

l’âge est un facteur déterminant dans le pronostic du cancer ; la date des soins est nécessaire pour définir une durée de traitement, une durée avant modification de traitement, les antécédents médicaux ; la date de décès est nécessaire à l’estimation de la survie globale

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Catherine Paugam-Burtz
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Type de responsable de traitement 2

Agence

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM)

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis

Calendrier du projet

Date de début : 13/01/2025 – Date de fin : 30/05/2025 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
14/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France