Collecte à long terme des prothèses UNIKROMA version fixe - 2024-04
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La gamme de prothèse unicompartimentale de genou UNIKROMA/U-KNEE est utilisée pour le remplacement du compartiment médial ou latéral de l’articulation fémoro-tibiale lorsqu’un seul des deux compartiments est affecté. La PUC sous investigation est vendue sous 2 noms commerciaux : U-KNEE et UNI KROMA.
Cette investigation clinique a donc pour but de récolter des données cliniques concert les prothèses UNI KROMA / U-KNEE, à long terme avec un recul moyen de 6 ans post-opératoire pour l’ensemble des indications revendiquées. Ces données viendront appuyer l’évaluation clinique du dispositif comme convenu dans le plan de surveillance après commercialisation implémenté par SERF.
Ces données permettront de compléter les données déjà disponibles concert les performances et la sécurité de l’implant, afin de soutenir la conformité avec le règlement RDM (UE) 2017/745.
L’objectif principal de l’IC est d’étudier le taux de survie, toutes causes de révisions confondues, des prothèses UNI KROMA / U-KNEE version fixe avec un recul moyen de 6 ans post-opératoire.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- Evaluer la performance de l’implant à recul moyen de 6 ans post-opératoire à l’aide de scores cliniques.
- Etudier la satisfaction du patient vis-à-vis de sa prothèse unicompartimentale de genou.
- Confirmer la sécurité de ces implants à un recul moyen de 6 ans post-opératoire en étudiant les éventuelles complications observées
Il s’agit d’une étude de suivi clinique après commercialisation réalisée selon les soins courants sans procédure additionnelle ni lourde ni invasive, non interventionnelle, rétrospective, monocentrique, conduite en ouvert, non comparative.
La population de l'étude correspond à des hommes ou femmes majeurs, opérés par le Dr ESTOUR au Médipôle de Savoie de de Challes-les-Eaux pour une arthroplastie partielle de genou, implantés avec une prothèse unicompartimentale de genou UNI KROMA/U-KNEE version fixe entre le 01/03/2016 et le 30/04/2019 ayant été contactés pour une visite de suivi en 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret médical. Le patient peut envoyer un mail à rgpd@serf.fr (coordonnées du DPD) pour exercer ses droits. Les patients reçoivent une information individuelle sur leur participation à l’étude et ils devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données les concert.