N° 21235904

Collecte à long terme des prothèses UNIKROMA version fixe - 2024-04

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Rhumatologie

Bénéfices attendus

La gamme de prothèse unicompartimentale de genou UNIKROMA/U-KNEE est utilisée pour le remplacement du compartiment médial ou latéral de l’articulation fémoro-tibiale lorsqu’un seul des deux compartiments est affecté. La PUC sous investigation est vendue sous 2 noms commerciaux : U-KNEE et UNI KROMA.
Cette investigation clinique a donc pour but de récolter des données cliniques concert les prothèses UNI KROMA / U-KNEE, à long terme avec un recul moyen de 6 ans post-opératoire pour l’ensemble des indications revendiquées. Ces données viendront appuyer l’évaluation clinique du dispositif comme convenu dans le plan de surveillance après commercialisation implémenté par SERF.
Ces données permettront de compléter les données déjà disponibles concert les performances et la sécurité de l’implant, afin de soutenir la conformité avec le règlement RDM (UE) 2017/745.
L’objectif principal de l’IC est d’étudier le taux de survie, toutes causes de révisions confondues, des prothèses UNI KROMA / U-KNEE version fixe avec un recul moyen de 6 ans post-opératoire.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- Evaluer la performance de l’implant à recul moyen de 6 ans post-opératoire à l’aide de scores cliniques.
- Etudier la satisfaction du patient vis-à-vis de sa prothèse unicompartimentale de genou.
- Confirmer la sécurité de ces implants à un recul moyen de 6 ans post-opératoire en étudiant les éventuelles complications observées
Il s’agit d’une étude de suivi clinique après commercialisation réalisée selon les soins courants sans procédure additionnelle ni lourde ni invasive, non interventionnelle, rétrospective, monocentrique, conduite en ouvert, non comparative.
La population de l'étude correspond à des hommes ou femmes majeurs, opérés par le Dr ESTOUR au Médipôle de Savoie de de Challes-les-Eaux pour une arthroplastie partielle de genou, implantés avec une prothèse unicompartimentale de genou UNI KROMA/U-KNEE version fixe entre le 01/03/2016 et le 30/04/2019 ayant été contactés pour une visite de suivi en 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

SERF

85 Avenue des Bruyères 69150 Décines-Charpieu 69150 Décines-Charpieu France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Frédéric GAYDIER

Calendrier du projet

Date de début : 16/12/2024 – Date de fin : 16/01/2025 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
29/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

GMED

1 Rue Gaston Boissier 75015 Paris 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret médical. Le patient peut envoyer un mail à rgpd@serf.fr (coordonnées du DPD) pour exercer ses droits. Les patients reçoivent une information individuelle sur leur participation à l’étude et ils devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données les concert.

Délégué à la protection des données

DPO Consulting

18 Rue Pasquier 75008 Paris 75008 Paris France

marine.brogli@dpo-consulting.com