Collecte de données pour le développement d'algorithmes d'intelligence artificielle lors de la cystoscopie à la lumière bleue dans le cancer de la vessie

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique
La cystoscopie à la lumière bleue (CLB) est une procédure diagnostique utilisée dans la prise en charge du cancer de la vessie non invasif musculaire (TVNIM). Bien qu'elle améliore la détection des lésions par rapport à la cystoscopie en lumière blanche, l'évaluation visuelle reste subjective et soumise à une variabilité inter-opérateur importante. Les outils de détection assistée par ordinateur (CADe) fondés sur l'intelligence artificielle (IA) représentent une opportunité d'améliorer la précision et la reproductibilité du diagnostic lors de la cystoscopie, au bénéfice des patients atteints de cancer de la vessie.

Objectifs
L'objectif principal de cette étude est de constituer un ensemble de données de haute qualité et diversifié — comprenant des enregistrements vidéo, des images et des données cliniques associées — issus de procédures de CLB réalisées dans le cadre de la pratique clinique habituelle. Ces données seront utilisées pour entraîner un algorithme CADe de détection des lésions en temps réel lors de la cystoscopie.
À titre exploratoire, les données collectées pourront également être utilisées pour développer d'autres algorithmes d'IA dans le domaine du cancer de la vessie, notamment des algorithmes de diagnostic assisté par ordinateur (CADx), des outils d'amélioration de l'image, de cartographie vésicale, et des modèles combinant données d'image et données cliniques pour l'évaluation du risque et la modélisation de la maladie.

Méthode
Il s'agit d'une étude internationale, prospective, non interventionnelle et observationnelle, multicentrique. Elle est conduite dans le cadre de la pratique clinique habituelle et ne modifie en aucune façon la prise en charge des patients. Aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue ; toutes les procédures font partie des soins courants.
Les données collectées comprennent : données démographiques pertinentes (âge, sexe, origine ethnique), antécédents médicaux liés au cancer de la vessie, vidéos et images de la procédure de cystoscopie, résultats anatomopathologiques des biopsies réalisées, informations sur l'équipement utilisé et localisation des lésions. Les données sont pseudonymisées avant transfert.

Population d'étude
Patients adultes (≥ 18 ans) devant bénéficier d'une cystoscopie à la lumière bleue dans le cadre de leur prise en charge habituelle du TVNIM, ayant donné leur consentement éclairé par écrit. L'effectif cible est de 500 patients dans environ 20 centres à l'international, don’t 2 à 3 centres en France.
La durée de participation pour chaque patient correspond à la durée d'une procédure (1 jour). La durée totale d'inclusion est estimée à 2 ans.

Responsable du traitement
Photocure ASA, Oslo, Norvège — entreprise pharmaceutique privée, sponsor et responsable du financement de l'étude.

Référence réglementaire
Déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004 déposée auprès de la CNIL (numéro de déclaration : 2243129). Enregistrement ClinicalTrials.gov : NCT07144319.