N° F20201208152758

Collecte additionnelle pour l’étude INO-0107 : Etude interventionnelle, randomisée multicentrique, en groupe parallèle, de phase III, comparant l’inolimomab et le traitement standard de la prise en charge de la maladie aiguë du greffon. . contre l’hôte (aGvHD) cortico-résistante primaire, faisant suite à la greffe de cellules souches allogéniques chez l’adulte.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Cette collecte additionnelle permettra de compléter la base de données de l’étude INO-0107 et ainsi permettre une analyse plus fine des données et de l’intérêt du traitement étudié.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ElsaLys Biotech

317 Avenue Jean Jaurès 69007 Lyon

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICTA PM

11 rue du Bocage 21121 Fontaine Les Dijon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/01/2020 – Date de fin : 24/11/2020 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
08/12/2020

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Droits des personnes

Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (UE No. 2016/679 du 27 avril 2016) et à la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée), les patients ont le droit d’accéder à leurs données personnelles, de demander leur rectification, leur effacement (droit à l’oubli), leur portabilité (droit de recevoir leurs données personnelles dans un format couramment utilisé et lisible par machine). Les patients peuvent également limiter l’utilisation de leurs données ou s'opposer à leur traitement.. . Les patients peuvent à tout moment s'opposer à la collecte de leurs données. Leurs données personnelles collectées avant leur décision de retrait seront conservées mais aucune donnée ne sera collectée après leut retrait.. . Ces droits s'exercent à tout moment auprès du médecin qui suit le patient et qui est le seul à connaître son identité.. . Les patients disposent également du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.. Les patients peuvent également accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix, à l’ensemble de leurs données médicales en application des dispositions de l'Art. L.1111-7 du Code de la Santé Publique.