N° 21624226

Collaboration sage-femme échographiste / cardio-pédiatre dans le diagnostic à l’échographie de cardiopathies fœtales

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Dans le cadre de la détection anténatale des anomalies cardiaques, des mesures échographiques fœtales précises sont cruciales pour établir des diagnostics et prendre des décisions cliniques appropriées en obstétrique. La fiabilité de ces mesures est indispensable pour garantir la qualité des soins et la sécurité des patients, car des variations significatives entre observateurs peuvent conduire à des erreurs de diagnostic et à des interventions inappropriées. Par conséquent, il est impératif de standardiser les techniques de mesure et d’assurer une formation adéquate des praticiens pour minimiser cette variabilité et améliorer la précision des évaluations échographiques.
A ce jour en France, l’échocardiographie fœtale est réalisée quasi exclusivement par des cardiologues formés à la cardiologie pédiatrique bien que l’équivalence de compétence entre médecins et sage-femmes pour la réalisation des échographies de dépistage soit reconnue depuis 2014 et qu'un protocole de coopération en échographie cardiaque permette, depuis 2021, la réalisation d’une échographie cardiaque par un(e) infirmièr(e) diplômée d’état sous supervision d’un médecin référent : « Enregistrement et pré interprétation en vue du dépistage de l’échographie anormale, des paramètres écho cardiographiques Transthoraciques (ETT) par une infirmière diplômée d’État (IDE) en lieu et place d’un médecin cardiologue avant interprétation médicale définitive ».
Dans la pratique clinique, les services de CHU avec des hauts niveaux de compétences, forment des infirmières et des sage-femmes à réaliser des examens échographiques protocolisés, sous la responsabilité d’un médecin. A ce jour, il n’existe pas d’études sur l’apport de ces professionnels dans la pratique courante.

Nous proposons donc une étude permettant d’étudier la qualité des échocardiographies fœtales en comparant les examens effectués par le cardio-pédiatre seul et le cardio-pédiatre en collaboration avec un sage-femme échographiste, ce qui permettrait d’évaluer cette variabilité inter-observateur ainsi que de prouver l’intérêt de mettre en place ce nouveau parcours de soin en France.
De plus, nous serons amenés à interroger le point de vue des professionnels de santé (sage-femme et médecins) de l’unité de cardiologie fœtale sur ce nouveau parcours de soin.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

Calendrier du projet

Date de début : 02/01/2025 – Date de fin : 30/06/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
26/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette étude étant rétrospective, un courrier contenant la note d’information sera adressé aux parents de chaque patient. Cette note d’information permettra d’expliquer :
- l’objectif de cette recherche,
- le traitement informatisé des données concernant le patient qui seront recueillies au cours de cette recherche avec information sur les droits d’accès, d’opposition et de rectification de ces données.

L’absence d’une opposition d’un des représentants de l’autorité parentale, par courrier, mail ou téléphone dans un délai de 30 jours, est considérée comme un accord de participation (délai mentionné dans le courrier).
Les notions référencés dans les art 15 à 20 figurent dans la lettre d'information.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue Dubernat 33400 TALENCE France

dpo@chu-bordeaux.fr