COL-IPECOMBVEST

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Dans le cadre de cette étude, un cabinet dentaire souhaite suivre l’utilisation en vie réelle du substitut osseux COLLAPAT®II dans les indications de chirurgie dentaire post-implantation.

Objectif principal :
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité globale de COLLAPAT®II à 6 mois après implantation de COLLAPAT II en chirurgie implantaire, les éléments de sécurité et de performance globale selon la pratique courante de suivi du chirurgien.

Objectifs secondaires :
- Évaluation du taux d’effets indésirables de COLLAPAT II survenant dans les 3 mois, 6 mois et suivant l’implantation du substitut osseux selon la pratique courante du chirurgien. Le nombre et la sévérité des complications liées au dispositif sont recueillis dans le registre patient pour chaque période de suivi.

- Évaluation des taux d’événements indésirables et d’événements indésirables graves (EI et EIG) selon la pratique courante des chirurgiens pour les périodes peropératoires et postopératoires de 3 mois, 6 mois. Le nombre et la sévérité de l’ensemble des complications sont recueillis dans le registre patient.

- Evaluation du taux de consolidation osseuse / ossification pour les périodes postopératoires de 3 mois, 6 mois selon la pratique courante du chirurgien. L’évaluation de la consolidation osseuse est réalisée par imagerie médicale (Cone beam) et par examen clinique par l’utilisation d’une échelle qualitative.

- Évaluation du taux de réintervention sur la zone traitée durant 12 mois par le recueil du nombre de ré-opération non programmée et la mise en relation avec le dispositif COLLAPAT II.

Peuvent être inclus sous condition d’éligibilité, tous les patients consécutivement opérés pour une extraction et un comblement vestibulaire de renfort en chirurgie implantaire avec le dispositif COLLAPAT II. L'analyse des données sera par le biais d'une analyse descriptive.