COL-IPECOMBVEST
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de cette étude, un cabinet dentaire souhaite suivre l’utilisation en vie réelle du substitut osseux COLLAPAT®II dans les indications de chirurgie dentaire post-implantation.
Objectif principal :
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité globale de COLLAPAT®II à 6 mois après implantation de COLLAPAT II en chirurgie implantaire, les éléments de sécurité et de performance globale selon la pratique courante de suivi du chirurgien.
Objectifs secondaires :
- Évaluation du taux d’effets indésirables de COLLAPAT II survenant dans les 3 mois, 6 mois et suivant l’implantation du substitut osseux selon la pratique courante du chirurgien. Le nombre et la sévérité des complications liées au dispositif sont recueillis dans le registre patient pour chaque période de suivi.
- Évaluation des taux d’événements indésirables et d’événements indésirables graves (EI et EIG) selon la pratique courante des chirurgiens pour les périodes peropératoires et postopératoires de 3 mois, 6 mois. Le nombre et la sévérité de l’ensemble des complications sont recueillis dans le registre patient.
- Evaluation du taux de consolidation osseuse / ossification pour les périodes postopératoires de 3 mois, 6 mois selon la pratique courante du chirurgien. L’évaluation de la consolidation osseuse est réalisée par imagerie médicale (Cone beam) et par examen clinique par l’utilisation d’une échelle qualitative.
- Évaluation du taux de réintervention sur la zone traitée durant 12 mois par le recueil du nombre de ré-opération non programmée et la mise en relation avec le dispositif COLLAPAT II.
Peuvent être inclus sous condition d’éligibilité, tous les patients consécutivement opérés pour une extraction et un comblement vestibulaire de renfort en chirurgie implantaire avec le dispositif COLLAPAT II. L'analyse des données sera par le biais d'une analyse descriptive.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information orale exposant les droits des participants avec possibilité de contact du DPO du responsable de traitement