N° F20200629140419

COgnitiVID. . Evaluation cognitive précoce et suivi évolutif de patients présentant un SDRA (Syndrome de Détresse Respiratoire Aigüe) sévère sur pneumopathie virale SARS-CoV2 ayant nécessité une ventilation mécanique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Cette étude permettra de décrire pour la première fois les atteintes cognitives des patients présentant un SARS-CoV2 sévère avec nécessité d’une ventilation mécanique, en essayant d’en définir leurs spécificités. Aussi, le suivi de ces patients permettra l’évaluation précise des atteintes aigues et éventuellement séquellaire afin d’orienter correctement leur rééducation.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 26/06/2020 – Date de fin : 31/12/2021 Durée de l'étude : 1,5
Etape 1 : Dépôt du projet
29/06/2020

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Droits des personnes

Chaque patient éligible reçoit un formulaire d'information où sont expliqués les finalités de la recherche, le responsable de traitement. Il est précisé au patient qua sa participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire et qu’il a le droit de ne pas participer à cette recherche.. . Ce formulaire précise au patient qu’il ne peut pas être inclus dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine sans avoir été informé au préalable, que son médecin doit lui fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit à demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@hpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Son dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le docteur Clément Vialatte de Pémille, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.