CODOVEIN SURVIVAL-CHU de Poitiers Analyse complémentaire de survie de l’étude CODOVEIN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'intérêt pour la santé publique,
Evaluer le caractère pronostique d’un marqueur d’échographie-Doppler non invasif dans l’hypertension pulmonaire permettant d’adapter les doses de diurétique et ainsi de diminuer la morbi-mortalité de cette maladie.
Objectifs poursuivis
Principal :
Analyse pronostique du FVSI (Femoral venous stasis index) sur un critère composite de suivi
Secondaires :
A. Analyse pronostique du RVSI (Renal venous stasis index) sur un critère composite de suivi
B. Analyse pronostique de la pression de l’oreillette droite sur un critère composite de suivi
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier médical informatisé du patient et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
Récupération la survenue d’un critère composite : décès toute causes et/ou hospitalisation non programmée en rapport avec l’hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque droite et/ou majoration du traitement spécifique de l’hypertension pulmonaire (hormis diurétiques) à 2 ans (+/- 6 mois) de leur inclusion dans le protocole CODOVEIN.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne du CHU, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Périmètre : 101 Patients inclus dans CODOVEIN
Pathologie : Hypertension pulmonaire
Période Recueil : Juin 2024
Mode de collecte : Recueil sur dossier médical informatisé
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour répondre aux objectifs de l'étude-décès toutes causes et hospitalisation non programmée en rapport avec l’hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque droite
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Sera envoyé par voie postale au domicile des patients ayant participés à l'étude CODOVEIN une note d’information concernant le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche pour l'étude CODOVEIN SURVIVAL.
Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de leurs données ( 15 jours de réflexion).
Il sera indiqué dans la note d’information écrite le but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles.
Il leur est stipulé qu'ils peuvent refuser de participer à l'étude ou qu'ils ont la possibilité de se rétracter à tout moment, mais aussi qu'ils ont le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications si nécessaires sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.