CN after ICI for metastatic RCC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.
OBJECTIF PRINCIPAL DU PROJET: Safety of CN after ICI in metastatic cell carcinoma
OBJECTIFS SECONDAIRES: Feasibility, medical complications, surgical & oncological outcomes of CN after ICI compared to TKI in metastatic cell
carcinoma.
CRITERES DE JUGEMENT: 30d Clavien-Dindo classification, operative time, estimated blood loss, pre and postoperative glomerular filtration rate, per operative complication rate, length of stay, pathology (histological subtype, residual viable tumor, inflammatory infiltrate, margins…), median follow up, overall survival, progression free survival, time between ICI & CN, IMDC risk group.
HYPOTHESE: CN after ICI is feasible but more challenging than CN after anti-angiogenic therapy.
CRITERES D’INCLUSION: Metastatic RCC adult patients who received ICI (any line of treatment) followed by cytoreductive nephrectomy from January 2015 to date and matched controls who received TKI instead.
CRITERES D’EXCLUSION: Patients who had CN before ICI therapy.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.