N° 23515717

CN after ICI for metastatic RCC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

OBJECTIF PRINCIPAL DU PROJET: Safety of CN after ICI in metastatic cell carcinoma

OBJECTIFS SECONDAIRES: Feasibility, medical complications, surgical & oncological outcomes of CN after ICI compared to TKI in metastatic cell
carcinoma.

CRITERES DE JUGEMENT: 30d Clavien-Dindo classification, operative time, estimated blood loss, pre and postoperative glomerular filtration rate, per operative complication rate, length of stay, pathology (histological subtype, residual viable tumor, inflammatory infiltrate, margins…), median follow up, overall survival, progression free survival, time between ICI & CN, IMDC risk group.

HYPOTHESE: CN after ICI is feasible but more challenging than CN after anti-angiogenic therapy.

CRITERES D’INCLUSION: Metastatic RCC adult patients who received ICI (any line of treatment) followed by cytoreductive nephrectomy from January 2015 to date and matched controls who received TKI instead.

CRITERES D’EXCLUSION: Patients who had CN before ICI therapy.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Privé Saint Joseph - Paris

75674 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOREAU Régis

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Bordeaux

33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2021 – Date de fin : 31/10/2021 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
30/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux