N° 22479421

Choix des conditionnements de petite taille lors de la dispensation de tramadol en pharmacie dans les régions Est

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Médecine générale

Bénéfices attendus

Utilisé dans le traitement de certaines douleurs modérées et sévères, le tramadol est l’antalgique opioïde le plus prescrit en France. Comme tous les autres opioïdes, il peut exposer à des risques d’abus, de mauvais usage, de dépendance et de surdosage. Ces risques existent particulièrement lorsqu’il est mal utilisé, c’est-à-dire à des doses supérieures aux doses recommandées ou sur une durée prolongée, ou en dehors de ses indications (par exemple comme sédatif pour mieux dormir, ou pour réduire l’anxiété), mais aussi lorsqu’il est pris aux doses recommandées et/ou sur une courte période. Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements d’abus et de dépendance avec le tramadol, en particulier dans un contexte de mésusage. Afin de réduire les risques de mésusage et d'abus, il a été demandé aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée. Ces petits conditionnements sont disponibles depuis 2024. Afin d'évaluer l'impact de la commercialisation de conditionnements de petite taille de tramadol, le centre d'addictovigilance de Nancy propose un questionnaire destiné aux pharmaciens d'officine de son territoire (Grand Est et Bourgogne Franche-Comté) dans le but de recueillir leur point de vue concernant cette mesure.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

interrogation sur les pratiques de dispensation du tramadol par les pharmaciens d'officine

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CEIP-Addictovigilance

Rue du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
GIBAJA Valérie

Calendrier du projet

Date de début : 11/02/2025 – Date de fin : 13/02/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
13/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte-tenu de l'impossibilité pour le
responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du
traitement
pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du
RGPD
(accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le
droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu du 6) de l'article 21 du RGPD
puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour
l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

CHRU de Nancy

Rue du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX France

dpo@chru-nancy.fr