Choix des conditionnements de petite taille lors de la dispensation de tramadol en pharmacie dans les régions Est
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Utilisé dans le traitement de certaines douleurs modérées et sévères, le tramadol est l’antalgique opioïde le plus prescrit en France. Comme tous les autres opioïdes, il peut exposer à des risques d’abus, de mauvais usage, de dépendance et de surdosage. Ces risques existent particulièrement lorsqu’il est mal utilisé, c’est-à-dire à des doses supérieures aux doses recommandées ou sur une durée prolongée, ou en dehors de ses indications (par exemple comme sédatif pour mieux dormir, ou pour réduire l’anxiété), mais aussi lorsqu’il est pris aux doses recommandées et/ou sur une courte période. Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements d’abus et de dépendance avec le tramadol, en particulier dans un contexte de mésusage. Afin de réduire les risques de mésusage et d'abus, il a été demandé aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée. Ces petits conditionnements sont disponibles depuis 2024. Afin d'évaluer l'impact de la commercialisation de conditionnements de petite taille de tramadol, le centre d'addictovigilance de Nancy propose un questionnaire destiné aux pharmaciens d'officine de son territoire (Grand Est et Bourgogne Franche-Comté) dans le but de recueillir leur point de vue concernant cette mesure.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
interrogation sur les pratiques de dispensation du tramadol par les pharmaciens d'officine
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD, compte-tenu de l'impossibilité pour le
responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du
traitement
pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du
RGPD
(accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le
droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu du 6) de l'article 21 du RGPD
puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour
l'exécution d'une mission d'intérêt public.