Caractéristiques, séquences de traitement et événements indésirables associés aux inhibiteurs des canaux calciques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt public de cette étude se justifie par le fait qu’elle fournira des données de vie réelle sur le risque d’événements indésirables, notamment l’hypotension orthostatique, chez une population de patients hypertendus traités par nicardipine en France, en comparaison avec d’autres médicaments de la même classe thérapeutique.
L’hypotension orthostatique est un effet indésirable majeur associé à l’utilisation des inhibiteurs calciques, étant liée à la fois à une diminution de la qualité de vie et de l’observance thérapeutique, ainsi qu’à un risque accru de chutes et de fractures.
À ce jour, les données relatives au risque d’hypotension orthostatique chez les patients hypertendus traités par inhibiteurs calciques restent limitées, en particulier en conditions réelles d’utilisation.
Cette étude permettra de fournir des données récentes sur l’épidémiologie des patients hypertendus traités en France, la prévalence et l’incidence de l’hypotension orthostatique et d’autres événements indésirables, ainsi qu’une comparaison du risque entre plusieurs classes de médicaments.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année de naissance sera utilisée pour déterminer l’âge des patients, critère d’inclusion à l’étude. La date de soin sera utilisée pour déterminer l’éligibilité des patients à l’étude, ainsi que pour analyser leur parcours de soins et caractériser les séquences de traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de l’utilisation de leurs données de santé par l’intermédiaire des médecins du panel, ainsi que par la publication d’une note d’information collective spécifique à l’étude. Cette note sera mise à disposition sur :
i) le portail de transparence du responsable de la mise en œuvre,
ii) le site internet du responsable de traitement,
et iii) affichée dans les cabinets des médecins du panel.
Les patients disposent, à tout moment, d’un droit d’opposition à l’utilisation de leurs données de santé dans le cadre de cette étude. Ils peuvent exercer leurs droits auprès d’IQVIA, via le portail de transparence, auprès de leur médecin, ou auprès du responsable de traitement, en contactant le délégué à la protection des données (DPO) à l’adresse indiquée dans la note d’information collective.
Dans la mesure où les données traitées sont pseudonymisées, le patient devra fournir des éléments complémentaires permettant de traiter sa demande. À cette fin, délégué à la protection des données d'IQVIA ou du résponsable de traitement prendra contact avec le patient, lequel devra communiquer des informations permettant son identification (par exemple : dates de consultations, antécédents ou comorbidités).
Délégué à la protection des données
106 Les Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud 99210 Saint-Cloud France
dplaboratoirexo@universalmedica.com