N° F20220505064846

Caractéristiques radiologiques et histologiques de la maladie osseuse chez des patients hémodialysés chroniques avec une hypophosphatémie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

L’équilibre entre le calcium et le phosphate, appelé bilan phosphocalcique en néphrologie, au sein de l’organisme est fonction du remodelage osseux constant, mais aussi de leur absorption et excrétion au niveau du rein et des intestins. Au cours de la maladie rénale chronique (MRC), plusieurs mécanismes mènent à une dérégulation de cet équilibre : un défaut d’excrétion rénal du phosphate par baisse du débit de filtration glomérulaire (DFG), une diminution de la vitamine D par défaut d’hydroxylation du calcidiol en calcitriol, en partie responsable d’un défaut d’absorption digestive du calcium, augmentation du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), une hormone osseuse.. Par conséquent, on observe fréquemment lors de la MRC sévère dont l’hémodialyse, une hypocalcémie (calcium sanguin bas < 2,1 mmol/l) et une hyperphosphatémie (phosphate sanguin > 1.5 mmol/l), qui est responsable d’une dérégulation des glandes parathyroïdes appelée hyperparathyroïdie secondaire (HPTS). L’ensemble de ces manifestations biologiques ont des conséquences osseuses diverses, notamment sur le remodelage osseux et la modification architecturale osseuse, pouvant mener à des douleurs osseuses ou articulaires, fractures spontanées ou traumatiques.. . De fait,. des patients hémodialysés souffrent de pathologies osseuses aboutissant à des fractures. Ces atteintes anciennement appelées « ostéodystrophie rénale » regroupent en réalité des atteintes histologiques différentes telles que l’hyperparathyroïdie secondaire/tertiaire, l’ostéomalacie, l’os adynamique, avec des présentations cliniques pouvant être multiples et confondantes.. Ces différents diagnostics de même expression clinique naissent de mécanismes physiopathologiques différents : L’ostéodystrophie rénale avec haut remodelage comme l’ostéïte fibreuse après stimulation chronique par la parathormone (PTH) des cellules osseuses et fibroblastiques, l’ostéodystrophie rénale à bas remodelage comme l’ostéomalacie causée par carence en vitamine D, carence en calcium sérique alors que la PTH est usuellement basse .. . Au cours de l’hémodialyse chronique les variations de calcium, phosphate, vitamine D et PTH sont modifiées par les apports médicamenteux fréquents de calcium, vitamines et chélateurs de phosphate, et par une élimination ponctuelle liée à l’hémodialyse. Si l’hyperphosphatémie observée est souvent associée à une HPTS, peu de données existent quant à l’atteinte histologique en cas d’hypophosphatémie (Phosphate sérique < 0.85 mmol/l), ni aux facteurs favorisant (modalités de dialyse, traitement concomitant) . Par conséquent, il est souvent difficile de faire la part des choses entre les différentes pathologies osseuses. Le seul diagnostic de certitude étant la biopsie osseuse, examen invasif peu réalisé en pratique courante. Peu d’études ont à notre connaissance exploré les différentes atteintes osseuses par la biopsie chez les patients hémodialysés avec une hypophosphatémie.. Le but de notre étude est de décrire les atteintes histologiques et radiologiques chez des patients en hémodialyse chronique hypophosphatémiques et de rechercher les facteurs favorisants.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

AURA Paris Plaisance

5 avenue de Verdun 94200 Ivry sur Seine

Responsable de traitement 2

service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière,

2 rue Ambroise Paré 75010 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 06/01/2021 – Date de fin : 01/01/2022 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
05/05/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.. . Une méthodologie de référence spécifique au traitement de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine a été établie par la CNIL en mai 2018 (délibération n° 2018-155 du 03 mai 2018).. Cette méthodologie permet une procédure de déclaration simplifiée lorsque la nature des données recueillies dans la recherche est compatible avec la liste prévue par la CNIL dans son document de référence. Cette étude s’inscrit dans la méthodologie référence MR004 à laquelle L’Association pour l’Utilisation du Rein Artificiel (A.U.R.A) s'est engagée à être en conformité... . Formulaire d’information et non opposition. . Conformément aux articles 13 et 14 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), les personnes qui se prêtent à la recherche doivent être informées. Cette information fait l'objet d'un document écrit.. . L’investigateur envoie, par la poste, au patient le formulaire d’information. Après un délai de 1 mois, si le patient n’a pas recontacté l’investigateur, il est établi que le patient ne s’oppose à l’utilisation de ses données. L’envoi de la note d’information et le recueil de la non-opposition seront tracés dans le dossier médical du patient... . Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment conformément à l’article 21 du RGPD.. . Lorsque cette recherche sera terminée, la personne qui se prête à la recherche pourra être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.

Délégué à la protection des données

AURA

5 avenue de VERDUN 94200 Ivry sur Seine

dpo@auraparis.org