Caractérisation métagénomique du microbiote intestinal des patients atteints de SLA et association avec le phénotype clinique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative progressive impliquant les motoneurones du cortex cérébral, du tronc cérébral et de la moelle épinière. La perte en motoneurones fonctionnels est responsable d’une paralysie musculaire progressive rapide, conduisant généralement à la mort par insuffisance respiratoire en 3 à 5 ans. Les données obtenues dans les modèles murins de la maladie suggèrent que des modifications du microbiote intestinal pourraient être impliquées dans la physiopathologie de la maladie. Cependant, il n’existe pas à ce jour de données solides sur l’existence d’une dysbiose intestinale chez les patients atteints de SLA et sur son influence pronostique.
Objectif principal :
1. Caractérisation du microbiote intestinal des patients Français atteints de SLA
Objectifs secondaires :
1. Etude des associations entre le microbiote intestinal et le profil clinique de la SLA
2. Etude des associations entre le microbiote intestinal et les modalités de prise en charge de la maladie (traitements médicamenteux associés, prise en charge nutritionnelle et respiratoire)
3. Etude des associations entre le microbiote intestinal et le profil évolutif de la SLA à 6 mois (pente de dégradation du score ALSFRS-R entre l’inclusion et M6, pente de dégradation de la fonction respiratoire (CV) entre l’inclusion et M6, risque de décès à 6 mois)
L’étude ALS-Gut permettra pour la première fois de caractériser quantitativement et qualitativement le microbiote intestinal au sein d’une large population de patients Français atteints de SLA et d’identifier les changements associés à la maladie par rapport à des sujets sains. Elle permettra également d’identifier des associations éventuelles entre les déviations observées du microbiote et le phénotype de la SLA, ses modalités de prise en charge, et son profil évolutif. Cette étude ouvrira ainsi la voie à des stratégies thérapeutiques innovantes visant à rétablir un profil du microbiote intestinal favorable, afin de limiter la progression de l’atteinte motrice.
L’étude sera réalisée en collaboration avec INRAE, membre du consortium French Gut et bénéficiera du support méthodologique et logistique du réseau français de recherche clinique dans la SLA ACT4ALS-MND, labellisé en 2022 par l’infrastructure nationale de recherche clinique F-CRIN. Elle bénéficie également d’un support financier de la filière FilSLAN et de l’ARSLA (Association pour la Recherche sur la SLA).
Cohorte prospective, physiopathologique et multicentrique
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
pour l’année et le mois de naissance : Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
pour la date de soins : Date de début des symptômes (Critère de jugement)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle : les patients seront informés par leurs neurologues référents de l’existence de l’étude. Une note d’information leur sera remise, une réponse sera apportée à chacune de leurs questions et leur non-opposition au recueil de leur données sera recueillie. En parallèle, il leur sera demandé s’ils participent au projet French Gut, dans le cas contraire, il leur sera expliqué comment s’inscrire en autonomie sur le site dédié et à la réception du kit de prélèvement à domicile de renvoyer des selles à INRAE.
Dans les deux cas leur numéro d’identification dans l’étude ALS-Gut sera saisi dans le questionnaire French Gut
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).