Caractérisation métagénomique du microbiote intestinal des patients atteints de SLA et association avec le phénotype clinique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude ALS-Gut permettra pour la première fois de caractériser quantitativement et qualitativement le microbiote intestinal au sein d’une large population de patients Français atteints de SLA et d’identifier les changements associés à la maladie par rapport à des sujets sains. Elle permettra également d’identifier des associations éventuelles entre les déviations observées du microbiote et le phénotype de la SLA, ses modalités de prise en charge, et son profil évolutif. Cette étude ouvrira ainsi la voie à des stratégies thérapeutiques innovantes visant à rétablir un profil du microbiote intestinal favorable, afin de limiter la progression de l’atteinte motrice.
L’objectif principal est la caractérisation du microbiote intestinal des patients Français atteints de SLA
Les objectifs secondaires sont :
• L’étude des associations entre le microbiote intestinal et le profil clinique de la SLA
• L’étude des associations entre le microbiote intestinal et les modalités de prise en charge de la maladie (traitements médicamenteux associés, prise en charge nutritionnelle et respiratoire)
• L’étude des associations entre le microbiote intestinal et le profil évolutif de la SLA à 6 mois (pente de dégradation du score ALSFRS-R entre l’inclusion et M6, pente de dégradation de la fonction respiratoire (CV) entre l’inclusion et M6, risque de décès à 6 mois)
Il s’agit d’une cohorte de 300 patients Français atteints de SLA, une cohorte prospective, physiopathologique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
- Données de survie (Critère de jugement)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
66
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude ALS-Gut qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
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