Caractérisation histologique et moléculaire des tumeurs rares du sein
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En sénologie, le diagnostic des tumeurs rares est parfois difficile pour les pathologistes du fait de leur rareté. Leur diagnostic précis est cependant essentiel afin de mettre en place une prise en charge thérapeutique personnalisée. Parmi elles, certaines tumeurs sont analogues aux tumeurs
ORL rares des glandes salivaires. Ces tumeurs, très exceptionnelles, peuvent être bénignes ou malignes (adénome pléomorphe, carcinome sécrétoire, carcinome à cellules acineuses, carcinome muco épidermoide…) et présentent de nombreux diagnostics différentiels.
Les analyses moléculaires récentes ont mis en évidence de nombreuses altérations (mutations, gènes de fusion) associés à ces tumeurs rares de localisation ORL.
Collection de tumeurs mammaires rares pour réaliser une analyse morphologique et moléculaire exhaustive afin les comparer aux tumeurs de même sous type d’autres localisations, de mieux les caractériser, les diagnostiquer et d’améliorer leur prise en charge thérapeutique.
Etude rétrospective multicentrique sur données recueillies et échantillons recueillis au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Patients pris en charge pour une tumeur du sein avec un diagnostic d'adénome pléomorphe mammaire depuis 2003.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul des ages.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour ce qui concerne le CHB, les droits des patients sont intégrés au site internet et au fomulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.
Pour les centres participants, une note d'information est rédigée et mise à disposition aux fins d'information de leurs patients selon les modalités pratiques qu'ils ont mis en place.