Caractérisation des lésions mammaires par IRM Ultra-rapide avec injection et imagerie de diffusion avancée multi-B.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Apporter de nouvelles données sur les performances diagnostiques de l’IRM concernant la caractérisation des lésions mammaires.
Caractériser les lésions mammaires identifiées sur l’IRM avec preuve histologique en comparant la séquence Ultra-rapide avec injection et la séquence de diffusion.
Déterminer les performances des différents paramètres dans la caractérisation lésionnelle
IRM réalisée à l’ICL avec le protocole utilisant la séquence de diffusion à 10 valeurs de B et la séquence avec injection ultra-rapide 4D FAST.
Chaque lésion maligne ou bénigne fait l’objet d’une analyse des paramètres de rehaussement (courbes semi-quantitatives de type 1 à 3 sur la séquence longue et mesure de la pente de rehaussement maximale sur la séquence ultra-rapide) et des paramètres de diffusion (ADC à B 800, Di, f et D* du modèle IVIM, Dk et K du modèle Kurtosis) avec le logiciel dédié ADA de PHILIPS.
L’analyse statistique détermine les performances des différents paramètres dans la caractérisation lésionnelle (Se, Sp, Ac, AUC) et les performances des différentes associations de paramètres.
Les échecs de mesures (artefacts ne permettant pas les mesures de paramètres de diffusion et de rehaussement) seront comptabilisés.
(a) -Patiente majeure qui n’a pas exprimé son refus à l’utilisation des données médicales selon la règlementation en vigueur
-IRM réalisée à l’ICL avec le protocole utilisant la séquence de diffusion à 10 valeurs de B et la séquence avec injection ultra-rapide 4D FAST
-Lésion avec preuve histologique
Les examens incomplets, les examens dégradés par des artefacts, les histologies obtenues après une première séquence thérapeutique seront exclus et comptabilisés.
(b) De 2023 à 2025
Femme majeure avec lésion mammaire bénigne ou maligne.
Effectif de 300 lésions malignes et 100 lésions bénignes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL
Délégué à la protection des données
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