N° 21150166

Caractérisation des lésions mammaires par IRM Ultra-rapide avec injection et imagerie de diffusion avancée multi-B.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Apporter de nouvelles données sur les performances diagnostiques de l’IRM concernant la caractérisation des lésions mammaires.
Caractériser les lésions mammaires identifiées sur l’IRM avec preuve histologique en comparant la séquence Ultra-rapide avec injection et la séquence de diffusion.
Déterminer les performances des différents paramètres dans la caractérisation lésionnelle
IRM réalisée à l’ICL avec le protocole utilisant la séquence de diffusion à 10 valeurs de B et la séquence avec injection ultra-rapide 4D FAST.
Chaque lésion maligne ou bénigne fait l’objet d’une analyse des paramètres de rehaussement (courbes semi-quantitatives de type 1 à 3 sur la séquence longue et mesure de la pente de rehaussement maximale sur la séquence ultra-rapide) et des paramètres de diffusion (ADC à B 800, Di, f et D* du modèle IVIM, Dk et K du modèle Kurtosis) avec le logiciel dédié ADA de PHILIPS.
L’analyse statistique détermine les performances des différents paramètres dans la caractérisation lésionnelle (Se, Sp, Ac, AUC) et les performances des différentes associations de paramètres.
Les échecs de mesures (artefacts ne permettant pas les mesures de paramètres de diffusion et de rehaussement) seront comptabilisés.
(a) -Patiente majeure qui n’a pas exprimé son refus à l’utilisation des données médicales selon la règlementation en vigueur
-IRM réalisée à l’ICL avec le protocole utilisant la séquence de diffusion à 10 valeurs de B et la séquence avec injection ultra-rapide 4D FAST
-Lésion avec preuve histologique
Les examens incomplets, les examens dégradés par des artefacts, les histologies obtenues après une première séquence thérapeutique seront exclus et comptabilisés.
(b) De 2023 à 2025
Femme majeure avec lésion mammaire bénigne ou maligne.
Effectif de 300 lésions malignes et 100 lésions bénignes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Philippe HENRIOT

Calendrier du projet

Date de début : 26/11/2024 – Date de fin : 26/11/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
25/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@nancy.unicancer.fr