Caractérisation des issues de grossesse chez des femmes enceintes avec un diagnostic de Psoriasis Pustulaire Généralisée en France : une étude basée sur les données du SNDS.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à décrire une pathologie rare, la PPG, qui touche chaque année environ 500 personnes en France, dont près de 230 femmes. Bien que ces chiffres soient modestes, les répercussions de la PPG sur la femme enceinte et le nouveau-né peuvent être significatives, notamment en raison de l'absence de traitements spécifiques.
L’intérêt public se justifie par le besoin d’élargir les connaissances de l'impact potentiel du PPG chez la femme enceinte. En particulier, l'objectif de l'étude est celui de caractériser le risque de base d'événements indésirables pouvant avoir lieu pendant la grossesse et chez le nouveau-né issus de mères avec un diagnostic de PPG.
Ces données de vie réelle serviront à caractériser le profil de sécurité de nouveaux médicaments indiqués dans le traitement de la PPG, tel que le spesolimab (Spevigo®), pour lequel les données cliniques existantes chez la femme enceinte sont limitées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Système National des Données de Santé (SNDS)
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge des mères et des nouveau-nés sera défini à partir des années et mois de naissance ;
La date de soin sera utilisée pour définir la survenue des événements d'intérêt liés à la grossesse et aux nouveau-nés
La date de décès sera utilisée pour définir le statut vital des mères et nouveau-nés et calculer un taux de mortalité.
La commune de résidence sera utilisée pour définir l'indice de défavorisation. Si toutefois cette variable ne peut être transmise, nous demandons de fournir les quintiles de l'indice de défavorisation par bénéficiaire afin de reduire le nombre de variables identifiantes.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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