Caractérisation clinico-biologique des cancers du sein progressant pendant ou rechutant à distance rapidement après le traitement néoadjuvant, provenant de plusieurs pays européens – Etude BC-RR-Europe
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il est possible de révéler/dériver les biomarqueurs qui aideront à reconnaitre les rechutes/progression rapides de cancer du sein CS-RR (Cancer du Sein avec récidive métastatique, RR pour "rapid relapse")/CS-PD (Cancer du Sein qui progresse sous chimiothérapie néoadjuvante, PD pour "progressive disease") tôt, potentiellement au moment de diagnostic (avant tout traitement), ou (pour les RR) à la chirurgie suivant le traitement néoadjuvant, en analysant les images numérisées des coupes du tissu tumoral (volet 2 de l’étude) ou/et en analysant l’expression génique et/ou protéique du tissu tumoral (volet 3 de l’étude).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont utilisés pour avoir l'âge des patients.
La date de décès est utilisée pour vérifier le statut vital afin de ne pas envoyer de note d'information concernant l'étude à un patient qui serait décédé.
Nous avons besoin de la date de soins ce qui correspond à la date de prise en charge du patient: date de diagnostic, de la biopsie diagnostique, du début du traitement néoadjuvant, de la fin de ce traitement, de la chirurgie, du diagnostic de la première rechute métastatique ou de la progression. Ces données sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Signature de clauses contractuelles types avec les centres/hôpitaux des pays concernés.
Droits des personnes
Tous les patients, sélectionnés pour l'étude, ont soit:
-reçu un courrier d'information sur l'étude. Ils peuvent s'opposer à ce qu'on traite leurs données dans le cadre de l'étude.
-reçu une note d'information générale avec recherche de consentement pour la réutilisation de des données à des fins de recherches. Les patients peuvent refuser la réutilisation de leurs données à des fins de recherche.
L'information est faite selon la réglementation de chaque pays.
L'information peut être faite via un portail de transparence (ex: site "Mes données" d'Unicancer).
Les droits des personnes (article 15 à 20) relatifs à leurs données à caractère personnel sont précisés dans ces documents d'information.