N° 19082192

Capacité pour le dispositif JIMINI à mesurer de paramètres urinaires chez l'humain (leucocyte, nitrite, protéine, sang, etc.…)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Médecine générale

Bénéfices attendus

Contexte :
Les bandelettes urinaires sont utilisées dans les laboratoires et dans les services hospitaliers en tant qu’outils d’orientation du diagnostic. Les résultats issus des bandelettes manquent de fiabilité car :
-les résultats rendus sous forme qualitative ne fournissent qu’une information partielle.
-la majorité des bandelettes du marché ont une spécificité autour de 75%.

Le dispositif JIMINI et les études de performance analytique :
Le dispositif JIMINI (anciennement LUMINI) envisage un dosage fiable rapide et en point-of-care. Le choix des analytes mesuré a été réalisé en lien avec des praticiens issus de différentes spécialités (néphrologue, gynécologue, gériatre, urgentiste) et en collaboration avec des biologistes médicaux afin de répondre à la majorité des besoins d'analyses et ainsi pouvoir diagnostiquer les pathologies spécifiques à leurs domaines. Ils permettront d’apporter une information d’aide au diagnostic notamment pour les infections urinaires, les maladies lithiasiques, les maladie rénale chronique et l’insuffisance rénale aiguë et également de donner des informations sur le métabolisme glucidique, la nutrition et l’état d’hydratation des patients.
L’étude LUMINI1 a permis d’avoir un retour utilisateur et d’améliorer les algorithmes du software ce qui devrait permettre au JIMINI d’avoir une performance analytique optimisée notamment pour le diagnostic de l’infection urinaire en point of care.

Hypothèse :
Notre hypothèse est que le DM-DIV JIMINI mesure de manière fiable les paramètres urinaires de l’ECBU en comparaison de la technique de référence tels que listés en annexe 4.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

USENSE

96b Boulevard Raspail 75006 Paris 75006 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr Jonathan FRANKLIN

Type de responsable de traitement 2

Autre

Responsable de traitement 2

BIOGROUP LORRAINE

1 rue des Verriers 57050 METZ 57050 METZ France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP BIOESTEREL

81 Boulevard Azan 83250 La Londe-les-Maures 83250 La Londe les Maures

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

BIOGROUP BIOLAM LCD

70 Boulevard Anatole France 93200 Saint-Denis 93200 Saint Denis France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

BIOGROUP BIOSYNERGIE

17 Avenue Andre Rene Guibert 78170 La Celle-Saint-Cloud 78170 La Celle-Saint-Cloud France

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2023 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 52

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

Information individuelle des patients : Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…

En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79 Rue Baudin 92300 Levallois-Perret 92300 LEVALLOIS PERRET France

dpo@biogroup.fr