N° 19045464

Calibration de l’algorithme de détection précoce de récidive ou de rechute d’un épisode dépressif caractérisé via des biomarqueurs cliniques collectés par montre connectée

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Psychologie et psychiatrie

Bénéfices attendus

En France, 12,5% des personnes âgées de 18-85 ans ont un antécédent d’épisode dépressif caractérisé (EDC) au cours des 12 derniers mois en 2021. En 2017, la prévalence de l’EDC au cours des 12 derniers mois était de 8,2% parmi la population française active occupée. Les femmes avaient une prévalence d’EDC deux fois plus élevée que les hommes (11,4% vs 5,3%). Les EDC moyens et sévères représentaient 95% de l’ensemble des EDC quel que soit le sexe. L’objectif principal de l’étude sera de construire le modèle de l’algorithme Dalia et d’évaluer sa performance à détecter une rechute (au cours de la rémission) ou une récidive (après la guérison) chez les patients en rémission ou en guérison d’un épisode dépressif caractérisé (EDC), grâce aux données physiologiques (cliniques) collectées via une montre connectée.
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient en cours de rémission1 ou de guérison2 d’un épisode dépressif caractérisé confirmé par un psychiatre via le score de l’échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) ≤ 7, avec un délai maximum de 6 mois après le dernier EDC ;
- Patient parlant français ;
- Patient équipé d’un smartphone ou un ordinateur ou une tablette avec accès internet /données cellulaires via ce dernier ;
- Patient résidant sur le territoire français affilié à un régime de la sécurité sociale.
800 patients

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues d'objets médicaux connectés (hors dispositifs médicaux) ou d'outils digitaux (smartphone)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

Nour HAKIKI BELHADI

Adresse 16 rue Eugène Varlin 75010, Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
HAKIKI BELHADI Nour

Calendrier du projet

Date de début : 23/08/2024 – Date de fin : 30/05/2025 Durée de l'étude : 24

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Les garanties suivent bien l'article 46 du RGPD. Du fait du stockage des données sur un serveur AWS (Amazon) [ajouter: ou les servers fitbit de google], il est possible que certaines données soient transférées ou accédées depuis les Etats-Unis. Grâce à l’accord Data Privacy Framework, auquel Amazon s’est déclaré conforme, ce transfert de données permet de respecter une protection équivalente des données à celle prévue par le droit de l’Union Européenne.

Droits des personnes

Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits d'accès et de portabilité en contactant le centre
investigateur pour des raisons d’efficience et pour limiter les flux de données.
Pour exercer leur droit d'accès, les participants peuvent soumettre au centre investigateur une
demande écrite pour obtenir une copie de leurs données personnelles collectées dans le cadre de
l'étude.
Concernant le droit à la portabilité, il ne s’applique pas en l’espèce du fait de l’absence des conditions
cumulatives nécessaires.
Les patients peuvent exercer leurs droit de rectification et droit à l’effacement auprès du centre
investigateur de préférence, et en cas de besoin auprès de DALIA comme indiqué dans la notice
d’information.
Pour demander la rectification de leurs données, les participants peuvent soumettre une demande
écrite précisant les informations incorrectes à corriger. Pour l’effacement des données, une demande
formelle doit être faite, expliquant les raisons de la suppression souhaitée.
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits de limitation et d’opposition en soumettant une
demande écrite auprès du centre investigateur de préférence, et en cas de besoin auprès de DALIA
Dans le cadre de cette étude nous procéderons à l'effacement des données du patient.

Délégué à la protection des données

DRDATA SAS

81 rue Réaumur 75002 PARIS France

nesrine.benyahia@drdata.io