CABOVRAI : Une analyse des schémas thérapeutiques réels et de l'efficacité de l'association 1L cabozantinib-nivolumab chez les patients atteints de CCRm en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'Etude a pour objectifs de :
- Décrire l’usage en vie réelle de Cabo‑Nivo 1L mRCC en France ;
- Évaluer l’efficacité et les lignes de traitements qui ont suivi Cabo-Nivo 1L ;
- Répondre aux besoins de connaissance des cliniciens et autorités de santé.
Cette étude permettra l’amélioration des connaissances thérapeutiques en oncologie sur cette ligne de traitement en permettant une meilleure prise de décision des cliniciens. Elle vise également à fournir une meilleure information aux autorités sanitaires compétentes lors de leurs évaluations.
De plus, ce projet a une portée nationale et multicentrique en combinant les données de 24 centres représentatifs de la diversité de l’offre de soins à travers le territoire (CLCC et CHU, CH, grandes métropoles ou villes secondaires, dans toutes les régions de France). Cela permettra d’analyser les données d’une plus grande diversité de patients et d’ainsi améliorer la qualité des résultats dans leur représentativité de la population visée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données relatives aux professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement entre les données issues des dossiers médicaux et des données issues du dispositif médical Resilience PRO (uniquement pour les patients concernés).
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont uniquement contenues dans les documents bruts déposés par les professionnels de santé des centres investigateurs sur la plateforme avant pseudonymisation. Elles sont traitées de manière temporaire avant pseudonymisation des documents bruts et structuration des données cliniques d'intérêt. Ces données ne seront pas utilisées pour l'analyse statistique. Leur présence au sein des documents bruts est néanmoins intrinsèquement liée à la nature de ces derniers.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Ces données sont uniquement contenues dans les documents bruts déposés par les professionnels de santé des centres investigateurs sur la plateforme avant pseudonymisation. Elles sont traitées de manière temporaire avant pseudonymisation des documents bruts et structuration des données cliniques d'intérêt. Ces données ne seront pas utilisées pour l'analyse statistique. Leur présence au sein des documents bruts est néanmoins intrinsèquement liée à la nature de ces derniers.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès du centre investigateur et/ou via la plateforme DrData.
Ipsen, en qualité de promoteur, reste responsable vis-à-vis des suites à donner à une telle demande de droit d’accès, droit à la rectification, droit d’opposition.
Ipsen implémente des procédures permettant de répondre dans les délais légaux aux demandes des personnes concernées et identifiant les responsabilités de chacune des parties prenantes dans le traitement des données (sous-traitants). Dans l’éventualité où le traitement de la demande nécessite un prolongement du délai d’instruction, cette prolongation sera communiquée aux personnes concernées.
Les demandes d’effacement seront acceptées dans la mesure où cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, le responsable de traitement délivre une information préalable appropriée.
Les demandes d’exercice du droit à la limitation seront traitées dans la mesure compatible avec la recherche et pourront ne pas être accordées dans les cas suivants :
L'exactitude des données est contestée par la personne concernée, pendant une durée permettant à au promoteur de vérifier l'exactitude des données ;
Le traitement est illicite et la personne concernée s'oppose à leur effacement et exige à la place la limitation de leur utilisation ;
Le promoteur n'a plus besoin des données aux fins du traitement mais celles-ci sont encore nécessaires à la personne concernée pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice ;
La personne concernée s'est opposée au traitement en vertu de l'article 21, paragraphe 1 du RGPD, pendant la vérification portant sur le point de savoir si les motifs légitimes poursuivis par le promoteur prévalent sur ceux de la personne concernée.
Les demandes d’exercice de droit des professionnels intervenant dans la recherche seront traitées en conformité avec la MR-004.