BreastMAP : Evaluation des pratiques chirurgicales lors d’une mastectomie : cartographie et analyse de la concordance clinico-histologique des recoupes en pratique courante

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Chaque année, environ 22000 mastectomies thérapeutiques sont effectuées en France (INCa 2023), 14% d’entre-elles bénéficient d’une reconstruction mammaire immédiate. S'ajoutent à cela des indications de mastectomies dites « prophylactiques », ou de réduction des risques dans le cadre de prédispositions génétiques.
La conservation de l’étui cutané et si possible, de la plaque aréolo-mamelonnaire, pose le problème de la présence de résidus glandulaires post-mastectomie. Ainsi, les différentes études utilisant l’IRM post-opératoire retrouvent une prévalence comprise entre 13 et 61%
Il est encore difficile de caractériser l’anatomie de la glande mammaire. Nous souhaitons apporter de nouveaux éléments aux chirurgiens pour leur permettre d’orienter leur geste au cours de la résection avec la notion de compromis : limiter les risques de résidus glandulaires VS craindre d’altérer la viabilité des lambeaux cutanés / le résultat esthétique de sa reconstruction (notamment pré-pectorale).

Il s’agit d’une étude prospective dont l’objectif principal est d’étudier la concordance entre l’évaluation clinique per-opératoire du chirurgien sur la présence de résidu glandulaire et l’analyse histo-pathologique et son évolution au cours du temps.
Les objectifs secondaires sont :
- Déterminer la prévalence des résidus glandulaires dans les recoupes chirurgicales et leur localisation.
- Décrire les déterminants de la réalisation de recoupes chirurgicales au cours d’une mastectomie.

Les études existantes s'intéressant aux marges de résection de mastectomie ou au résidu glandulaire ont réalisé des prélèvements de façon systématique, soit sur l'étui cutané restant, soit sur la pièce opératoire. Il s'agirait d'une première étude ciblant spécifiquement et individuellement la pratique chirurgicale, par la réalisation d'un examen orienté par l'impression clinique du chirurgien.
Améliorer la précision de résection lors d'une mastectomie totale permettrait in fine de diminuer la fréquence des résidus glandulaires post-mastectomies.

Type de tumeur : Tumeur du sein
Critères d’inclusion :
- Mastectomie totale avec conservation de l’étui cutanée ou sans reconstruction immédiate.
- Indication thérapeutique ou prophylactique de mastectomie.
Critères d’exclusion :
- Récidive homolatérale.
- Antécédent de radiothérapie externe.

Après identification des cas d’indication de mastectomies, les données des patients concernés seront recueillies à partir de leur dossier médical et d’un questionnaire complété par le chirurgien.
Au cours de la chirurgie, si le chirurgien nécessite de réaliser des recoupes chirurgicales du lit de mastectomie, il oriente les recoupes sur un schéma complète un questionnaire sur les conditions opératoires et notamment la réalisation d’un prélèvement par centimètre selon le grand axe de la recoupe.
Pour chaque recoupe, une estimation de la probabilité de présence de résidu glandulaire et la quantité sont indiquées.
Les recoupes chirurgicales sont analysées par un médecin anatomo-pathologiste après encrage du côté anti-pièce opératoire et réalisation de blocs systématiques couvrant l’entièreté du prélèvement, afin de déterminer la présence de glande mammaire au sein de chaque bloc.
Un compte rendu complémentaire notifiant la présence de canaux galactophores au sein des recoupes et comprenant un rappel de ses impressions cliniques sera transmise au chirurgien.
Le chirurgien reçoit les résultats anatomopathologiques mis en relation avec les estimations réalisées en per-opératoire.
L’évolution de la concordance entre la probabilité estimée par le chirurgien et l’analyse histologique au cours de l’étude est évaluée.
Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient et à chaque chirurgien. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient et une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le nom du chirurgien seront réalisées dans deux autres fichiers sécurisés séparés de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal
Concordances entre les évaluations cliniques des chirurgiens et celles des anatomopathologistes.
• Critère d’évaluation
La prévalence des résidus glandulaires sera définie par le ratio du nombre de recoupes présentant des résidus glandulaires sur le nombre total de recoupes.
• Analyse
Les concordances entre les évaluations seront évaluées avec le taux de concordance et présentées avec leur intervalle de confiance à 95%. Une évaluation des concordances pourra être envisagée à l’aide du test Kappa de Cohen.
Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes. Les variables qualitatives seront, quant à elles, décrites par les nombres et pourcentages de chaque modalité et le nombre de données manquantes.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives et par le test de Kruskal Wallis pour les variables quantitatives.