BRCAPATH
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’hypothèse principale repose sur l’idée que les mutations BRCA pourraient être un facteur prédictif de réponse complète au traitement néoadjuvant par pembrolizumab. Cette découverte pourrait constituer un premier biomarqueur prédictif pour l’immunothérapie dans les cancers du sein triple négatif. Par ailleurs, l’élaboration de modèles prédictifs pour la réponse pathologique complète (pCR) et l’identification des patientes porteuses d’une mutation BRCA présente des enjeux médico-économiques significatifs. Les mutations BRCA sont également reconnues comme des facteurs de risque pour divers types de cancers. Ainsi, une mastectomie bilatérale et une annexectomie bilatérale sont souvent indiquées chez les patientes présentant des variants pathogènes de BRCA30.
Le test génétique est recommandé dans le cadre de la prise en charge du cancer, notamment en raison des bénéfices démontrés de l’olaparib en phase adjuvante chez les patientes porteuses d’un variant pathogène de BRCA n’ayant pas obtenu une pCR17. Dans ce contexte, de nombreuses patientes atteintes de cancer du sein triple négatif, mais sans antécédents familiaux ou critères génétiques évidents, sont orientées vers une consultation en oncogénétique. Identifier les patientes sans mutation BRCA à l’aide de critères clinico-pathologiques seuls pourrait permettre de réduire le recours aux analyses génétiques, souvent coûteuses, et de cibler les tests vers les patientes ayant un risque plus élevé de mutation.
Un objectif complémentaire est d’examiner les taux de réponse chez les patientes porteuses de variants de signification inconnue (VSI) de BRCA ou d’autres variants pathogènes (VP) et VSI affectant les gènes du système de recombinaison homologue. Les VSI sont souvent écartés des analyses de sous-groupes en raison de leur possible caractère bénin. Une analyse dédiée aux VSI fournirait des données inédites dans la littérature, bien qu’elle puisse avoir un impact limité sur la pratique clinique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Evaluer l'efficacité dans le temps des traitements administrés avec une stratification en fonction de la présence ou pas de mutations prédisposantes au développement des cancers du sein
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l’étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit à s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
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Il est nécessaire de s’assurer de la non-opposition de la personne concernée avant de recueillir et d’analyser les données de l’étude. Pour cela, un délai d’un mois sera laissé à la patiente après la remise ou l’envoi du formulaire d’information/non-opposition.
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Les personnes concernées seront informées du fait qu’elles garderont leur anonymat et leurs droits concernant leur vie privée. Il leur sera également notifié que les données de l’étude seront communiquées au responsable de traitement et éventuellement aux autorités pour une évaluation et une inspection le cas échéant.
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