Biopsie rénale par voie transjugulaire au Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry : efficacité et sécurité.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La biopsie rénale par voie transjugulaire est une alternative à la réalisation de la biopsie rénale par voie percutanée chez les patients présentant un risque hémorragique accru, un rein unique, ou une impossibilité de tenir en décubitus ventral.
Cette activité est développée sur le CH de Béthune depuis 2021, avec un nombre croissant de patient pris en charge, issu de l’ensemble de la région Nord Pas-de-Calais.
L’efficacité ainsi que la sécurité de cette technique ont déjà été étudiées dans plusieurs études prospectives ou rétrospectives, mais aucune à notre connaissance ne s’est intéressée aux complications hémorragiques en regard du traitement anti coagulant ou anti agrégant, des perturbations du bilan de la coagulation.
Nous proposons donc d’étudier rétrospectivement de manière descriptive, l’ensemble des patients bénéficiant ou ayant bénéficié d’une Ponction Biopsie Rénale (PBR) par voie transjugulaire sur le CH de Béthune entre 2021 et 2024, de décrire la survenue d’éventuels événements hémorragiques suite à celle-ci en fonction du risque hémorragique, ainsi que l’efficacité de la PBR.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont utilisés pour calculer l'âge du patient au moment de la biopsie rénale transjugulaire. Nous avons aussi besoin de la date de réalisation de la biopsie rénale transjugulaire car ne seront inclus que les patients ayant bénéficié d'une biopsie rénale transjugulaire sur la période du 01/01/2021 au 31/12/2024.
La date de réalisation de la biopsie rénale transjugulaire est indispensable pour récolter les données biologiques avant et après la biopsie et aussi réaliser la courbe d'apprentissage LC-CUSUM (objectif secondaire).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au droit en vigueur (le Règlement Général sur la Protection des Données et la loi n°2018-493 du 20 juin 2018), les participants disposent de droits sur les données personnelles les concernant, à savoir :
-Un droit d’accès
-Un droit de rectification
-Un droit à la limitation du traitement de vos données
- Un droit d'opposition
La base légale utilisée est la mission d'intérêt public.
Le participant peut accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de son choix à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ce droit s’exerce auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité. Pour exercer ses droits, le patient peut contacter l'investigateur principal ou le délégué à la protection des données (DPD)
du responsable de traitement par courriel à l’adresse dpo@ght-artois.fr ou par téléphone au 03.21.69.77.53.
Si le patient estime, après les avoir contacté, que ses droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés ou que le dispositif de contrôle d’accès n’est pas conforme aux règles de protection des données, il peut introduire une réclamation auprès de la
Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/fr/plaintes ou par courrier à l’adresse suivante : CNIL - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.