BEST HEPATOSPHERE: Etude de calibration du dispositif in vitro GenuineSelect-TOX dans un contexte de prescription de Ribociclib chez des patientes atteintes de cancer du sein
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de la prise en charge des patientes atteintes de cancer du sein, en particulier lors de la prescription de Ribociclib®, l'objectif de cette étude est d'identifier les patientes susceptibles de développer une hépatotoxicité afin de garantir une prescription en toute sécurité.
Cette étude permettra l'évaluation du dispositif in vitro GenuineSelect-TOX pour la prédiction de la toxicité hépatique chez les patientes atteintes de cancer du sein localement avancé ou métastatique traitées par Ribociclib® .
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tout patient inclus dans cette étude a signé un consentement BEST prouvant sa non opposition à l'utilisation des échantillons biologiques et des données associées dans le cadre d'une recherche n’impliquant pas la personne humaine.