Axicabtagene ciloleucel and lisocabtagene maraleucel en second ligne de traitement de patients ayant un lymphomes B diffus à grandes cellules (LDGCB) - analyse données de vie réelle du groupe de travail Lymphome de l'EBMT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif principal de l'étude est de comparer axi-cel et liso-cel en 2nd ligne de traitement en terme de survie glogale et de survie sans progression ni rechute .
Les objectifs secondaire sont de comparer ces deux produits de thérapie cellulaire en terme d'incidence de rechute et de mortalité non lié à la procédure.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte de données de santé sensibles est strictement nécessaire pour :
Suivre l'évolution de l'état de santé des patients après une transplantation ou une thérapie cellulaire
Évaluer la sécurité et l'efficacité des traitements
Détecter les événements indésirables et les complications à long terme
Améliorer les bonnes pratiques cliniques
Participer au suivi de pharmacovigilance et aux obligations de sécurité post-autorisation
Faire progresser les connaissances scientifiques sur les maladies rares et potentiellement mortelles
Sans données cliniques et biologiques détaillées, l'EBMT serait incapable de :
Réaliser des analyses pertinentes
Assurer une évaluation comparative de la qualité entre les centres de greffe
Contribuer à une médecine basée sur les preuves scientifiques
Soutenir les objectifs de santé publique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient est informé de ses droits essentiels dans le consentement présenté par le médecin. Ces droits consistent en :
• Droit d’accès
• Droit de rectification
• Droit à l’effacement
• Droit à la limitation du traitement
• Droit d’opposition
• Droit à la portabilité des données
Le patient ou son représentant légal consent ou non de son libre arbitre à chacun de ces droits.
Délégué à la protection des données
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