N° F20221207180301
Autres sources de suivi clinique suite à la commercialisation de systèmes et d’accessoires de drainage ventriculaire externe Integra
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Gériatrie
Autres
Bénéfices attendus
Autres sources de suivi clinique de patients de tous âges et sexes confondus ayant un trouble associé au liquide cérébrospinal afin de confirmer la performance et la sécurité des systèmes et des accessoires de drainage ventriculaire externe commercialisés par la société Integra LifeSciences
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
07/12/2022
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
Pseudonymisation des données des patients et clauses contractuelles types.
Délégué à la protection des données
Integra LifeSciences Services (France)