N° 20447297

ATOLL : Apport d' une nouvelle technique diagnostique dans la Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) projet "ATOLL"

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
La validation des performances analytiques de la cartographie optique du génome (COG) pour la détection des biomarqueurs cytogénétiques principaux dans la Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) permettra de diminuer les délais de rendus, et de rendre également des résultats en cas d’échecs de culture. La technique permettra également de préciser les anomalies en cas de caryotype complexe. De plus, la détection d’anomalies additionnelles, non détectées par les techniques de cytogénétique conventionnelle (caryotype et FISH), aura très probablement un intérêt pronostique et thérapeutique.

Objectifs poursuivis :
Principal
Comparer les résultats obtenus avec les 2 techniques en terme de pronostic : Anomalies additionnelles détectées avec la COG, calcul de la complexité entre la COG et technique de référence et leur impact sur le pronostic.
Secondaires :
1) Comparer les performances analytiques de COG (sensibilité spécifique) pour la détection des 4 principales anomalies récurrente de la LLC par rapport à la technique de référence (cytogénétique conventionnelle), en prenant en compte l'infiltration du prélèvement et pourcentage de cellules porteuses de l'anomalie.
2) Proposer un algorithme d’utilisation de la COG en routine hospitalière dans un contexte de LLC et déterminer les patients pour lesquels la COG a un intérêt sur la stratification pronostique des patients.
3) Rechercher les nouveaux remaniements récurrents non connus d’intérêt, en particulier, les remaniements impliquant les gènes des immunoglobulines et un gène partenaire non rapporté dans la littérature, en phase avec l' activité de recherche.

Éléments de méthode :
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective comparative non interventionnelle sur reliquats de tubes sanguins dédiées au soin issus de patients atteints de LLC.

Population d'étude :
Patient souffrant de leucémie Lymphoïde Chronique suivi au CHU de Limoges, Centres Hospitaliers de Brive, Guéret et Saint Yrieix La Perche.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAËR Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/08/2025 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
27/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU DE LIMOGES

87042 LIMOGES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans chaque centre participant, CH de Brive, Saint Yrieix La Perche, Guéret et le CHU de Limoges, une note d'information sera remise au patient concerné par le recueil de ses données. Un second exemplaire sera conservé dans le dossier médical du patient et le 3 ème sera à joindre avec la demande d'examen de la LLC au Laboratoire d'hématologie du CHU de Limoges.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

87042 LIMOGES Cedex France

dpo@chu-limoges.fr