ATOLL : Apport d' une nouvelle technique diagnostique dans la Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) projet "ATOLL"
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
La validation des performances analytiques de la cartographie optique du génome (COG) pour la détection des biomarqueurs cytogénétiques principaux dans la Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) permettra de diminuer les délais de rendus, et de rendre également des résultats en cas d’échecs de culture. La technique permettra également de préciser les anomalies en cas de caryotype complexe. De plus, la détection d’anomalies additionnelles, non détectées par les techniques de cytogénétique conventionnelle (caryotype et FISH), aura très probablement un intérêt pronostique et thérapeutique.
Objectifs poursuivis :
Principal
Comparer les résultats obtenus avec les 2 techniques en terme de pronostic : Anomalies additionnelles détectées avec la COG, calcul de la complexité entre la COG et technique de référence et leur impact sur le pronostic.
Secondaires :
1) Comparer les performances analytiques de COG (sensibilité spécifique) pour la détection des 4 principales anomalies récurrente de la LLC par rapport à la technique de référence (cytogénétique conventionnelle), en prenant en compte l'infiltration du prélèvement et pourcentage de cellules porteuses de l'anomalie.
2) Proposer un algorithme d’utilisation de la COG en routine hospitalière dans un contexte de LLC et déterminer les patients pour lesquels la COG a un intérêt sur la stratification pronostique des patients.
3) Rechercher les nouveaux remaniements récurrents non connus d’intérêt, en particulier, les remaniements impliquant les gènes des immunoglobulines et un gène partenaire non rapporté dans la littérature, en phase avec l' activité de recherche.
Éléments de méthode :
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective comparative non interventionnelle sur reliquats de tubes sanguins dédiées au soin issus de patients atteints de LLC.
Population d'étude :
Patient souffrant de leucémie Lymphoïde Chronique suivi au CHU de Limoges, Centres Hospitaliers de Brive, Guéret et Saint Yrieix La Perche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans chaque centre participant, CH de Brive, Saint Yrieix La Perche, Guéret et le CHU de Limoges, une note d'information sera remise au patient concerné par le recueil de ses données. Un second exemplaire sera conservé dans le dossier médical du patient et le 3 ème sera à joindre avec la demande d'examen de la LLC au Laboratoire d'hématologie du CHU de Limoges.