ASSOCIATION ENTRE L’HORMONOTHERAPIE PERI-OPERATOIRE ET LA SURVENUE DE COMPLICATIONS POST-OPERATOIRES DANS LES RECONSTRUCTIONS MAMMAIRES DIFFEREES : ETUDE RETROSPECTIVE BI-CENTRIQUE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Certains centres chirurgicaux suspendent l’hormonothérapie sur le principe de précaution lors de la reconstruction mammaire différée, l’hypothèse serait que celle-ci soit pourvoyeuse de complications chirurgicales tout comme elle est à l’origine de complications générales
Cette étude vise à décrire les complications post-opératoires selon la présence ou non d’une hormonothérapie péri-opératoire.
Etude retrospective sur données
CRITERES D’INCLUSION :
· Patiente ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire différée au CHU de Besançon ou à l’HNFC dans les suites d’une chirurgie carcinologique du sein entre 2013 et 2023 avec pour techniques de reconstructions étudiées :
o Prothèses mammaires temporaires et définitives
o Lambeau pédiculé grand dorsal
o Lambeau libre type DIEP
o Greffe adipocytaire autologue (Lipofilling)
· Sujet ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données à caractère personnel et/ou échantillons biologiques
· Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime.
CRITERES DE NON INCLUSION :
· Patiente sous traitement actif de Radiothérapie et/ou chimiothérapie et/ou Immunothérapie lors de la reconstruction mammaire différée
· Patiente ayant initiée un traitement par hormonothérapie pendant les 3 mois suivant la chirurgie de reconstruction
· Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ; les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous contrainte ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
· Mineurs
· Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
· Sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude ou prévue par le “fichier national des volontaires”.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyses de survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés et du RGPD de l’Union Européenne n°2016/679, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, et de limitation des informations figurant dans ce traitement.
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Exercice de vos droits :
Ces droits s’exercent auprès du médecin investigateur qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à votre dossier médical en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Délégué à la Protection des Données :
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