Assessment of a laser used to perform the most difficult step of the five cataract surgery ones
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce travail s'inscrit dans l'obligation d'une activité de suivi après mise sur le marché imposée par le règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR EU 745/2017.
Il s'agit d'une étude de suivi clinique après commercialisation de patients adultes opérés de la cataracte avec l'instrument laser femtoseconde Rx (H-FLACS pour handheld femtosecond laser assisted cataract surgery). C'est une étude séquentielle, non-interventionnelle, prospective (suivi: 30 ± 15 jours), simple bras, monocentrique et ouverte.
Cette étude vise à étayer les données recueillies au cours de l’étude pré-commercialisation de Rx afin de confirmer le taux de ruptures capsulaires liées à Rx et réduire les niveaux d'incertitude associées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Satisfaction patient
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la MR004, une note d'information est délivrée aux patients dans le cadre de l'étude.
Cette note d'information est conforme aux articles 15 à 20 du RGPD.