N° 19606602

Approche diagnostique du cholangiocarcinome par biopsie liquide sur bile

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cholangiocarcinome est un cancer au pronostic sombre à 5 ans et rarement résécable au diagnostic. Les techniques conventionnelles d’histologie ont une faible sensibilité de l’ordre de 14 à 60% ce qui est à l’origine de retard diagnostique, répétitions d’examens invasifs et retard à la prise en charge thérapeutique avec parfois progression d’un stade résécable à un stade non résécable. Le profilage protéomique, n’a jusqu’ici jamais été testé sur échantillons de biles à visée diagnostique, bien que ça preuve de concept ait été établie. L’obtention d’un profil protéomique diagnostique du cholangiocarcinome sur des prélèvements de bile permettrait le développement d’un outil novateur, jusqu’ici non décrit dans ce champ d’application. Cela permettrait d’optimiser la prise en charge des patients atteint du cholangiocarcinome avec la possibilité d’un diagnostic plus rapide permettant une prise en charge optimale dès l’apparition des premiers symptômes clinique tout en diminuant le nombre d’examens nécessaires à l’obtention d’un diagnostic.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33404 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 30/06/2029 Durée de l'étude : 48

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33404 Talence France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients présentant une sténose du cholédoque et devant avoir dans le cadre de sa prise en charge, un cathétérisme rétrograde de la papille par voie endoscopique ou une procédure radiologique à visée diagnostique (prélèvements histologiques) vus au CHU de Bordeaux qui répondront aux critères d’éligibilité se verront proposer de participer à l’étude, lors d’une consultation. Un exemplaire de la note d’information leur sera alors remis par l’investigateur. Les modalités d'information sont conformes aux dispositions de l'article L.1122-1 du code de la santé publique et du RGPD.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33404 Talence France

dpo@chu-bordeaux.fr