N° 21622992

Apport de l’analyse protéomique dans le mécanisme des polyradiculonévrites inflammatoires

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Biologie
Immunologie
Maladies rares
Neurologie

Bénéfices attendus

Connaître les mécanismes à l'origine de la physiopathologie des PRN permettrait une approche thérapeutique plus ciblée, améliorant ainsi la prise en charge des patients. Les traitements actuels efficaces dans 70% des cas comprennent des effets secondaires, et proviennent pour une partie des produits dérivés du sang (ressource limitée).
Depuis 2020, les données cliniques (i.e. âge de début de la maladie, genre, sous-type clinique, Overall Neuropathy Limitations Scale, réponse thérapeutique), et paracliniques (i.e. électroneuromyogramme, protéinorachie, imagerie) des patients examinés au CHU de Montpellier ayant une neuropathie dysimmunitaire sont recueillies (projet BIP [Biomarkers In Polyradiculoneuropathies], IRB du CHU de Montpellier, ClinicalTrials.gov ID : NCT04249752). Ces données sont collectées de façon pseudoanonymisées et uniquement après en avoir informé le patient (via une lettre de non opposition du projet BIP).
Dans le cadre du soin courant, et uniquement après avoir obtenu le consentement signé du patient, une partie du sérum prélevé est bio banqué à -80°C. Notre bio banque est déclarée auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Sous la responsabilité du CHU, cette bio banque initialement hébergée à l'INM (sous le numéro DC-2024-6611 et autorisée à cession sous le numéro AC-2019-3555) est depuis 2023 hébergée à l'IGF (numéro DC-2023-5685).
Dans le cade de notre étude IMMUNOPRN, nous allons sélectionner parmi les patients du projet BIP, ceux qui répondent : - aux critères d’inclusion suivants 1) patient majeur ayant une PRNA ou une PRNC selon les critères diagnostiques en vigueur) dont le sérum a été testé pour les anticorps anti-gangliosides (immunodot-blot) et en IHC, permettant ainsi de classer le patient dans un des 4 groupes suivants : PRNA Gside+, PRNA Gside-, PRNC IHC+, PRNC IHC-, et 3) et dont un échantillon sanguin (≥500 μL) a été bio banqué.
- aux critères d’exclusion suivants : 1) un patient refusant de participer à cette étude; et la présence d’un des diagnostics différentiels suivants : 2) nodopathie autoimmune (avec séropositivité pour un des anticorps suivants : anti-Nfasc155, -CNTN-1, -Nfasc186, ou -Caspr-1), 3) gammapathie monoclonale IgM avec présence d'anti-MAG, 4) gammapathie monoclonale lambda avec augmentation du VEGF répondant aux critères diagnostiques de POEMS, et 5) une PRNC résistante aux immunoglobulines intraveineuses où les diagnostics de neurolymphomatose, d’amylose AL/transthyrétine, ou de maladie de Charcot-Marie-Tooth (sur panel Filnemus) n’ont pas pu être écartés.
Pour inclurons également, un groupe contrôle avec 10 sérums de patients venant de l'EFS.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 01/01/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
25/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr