N° 21517995

ANX'ANNONCE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Rationnel :
Avoir un cancer est un traumatisme qui va bouleverser la vie d’un patient et de son entourage, quel que soit le type de cancer et la stratégie de prise en charge qui lui est proposée. L’anxiété associée à ce nouvel état peut avoir des conséquences multiples, comme la perturbation des soins médicaux avec un risque de défaut de compliance aux soins.
En termes d’épidémiologie, les lymphomes sont parmi les cancers les plus fréquents chez l’adulte. Ils représentent un ensemble hétérogène de cancers des ganglions et occupent le 5ème rang des cancers.
L’annonce du diagnostic ou de la rechute d’un lymphome est un moment clé qui peut avoir un impact direct sur l’anxiété. Mais, les données de la littérature sont hétérogènes quant à l’impact de l’annonce sur l’anxiété du patient.

Objectif principal :
Pour cela, nous souhaitons mesurer l’impact des conditions de l’annonce ou de sa rechute de Lymphome sur l’anxiété du patient à T1 et T2.

Critère de Jugement Principal :
Niveau d’anxiété du patient tel que mesuré par l’échelle GAD7 à T1 et T2 en fonction des conditions de l’annonce reportées dans le questionnaire médecin à T0.

Déroulement en 4 temps :
"T-1" : avant l'annonce. Le médecin décrit comment se passent les annonces, c'est l'étape préalable de caractérisation des annonces.
"T0" : jour de l'annonce. Pendant l'attente de son RDV, le patient évalue son anxiété (baseline). Pendant la consultation le médecin inclue le patient et après la consultation, le médecin répond aux questionnaires "médecin".
"T1" : 7 jours après T0. Le patient répond aux questionnaires "patient".
"T2" : 28 jours après T0. Le patient répond aux questionnaires "patient". Le médecin évalue les signes cliniques de la maladie.

Centres participants :
IUCT-Oncopôle et l'APHP Saint-Louis

Population de l'étude :
Patient présentant un lymphome nouvellement diagnostiqué au moment de l’annonce du diagnostic ou en rechute d’un lymphome lorsque cette rechute est associée à un traitement complexe par CAR T-cells ou anticorps Bispécifiques et autogreffe.

n = 100 patients compte tenu de la file active des patients et de la durée prévues d’inclusion.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues d'objets médicaux connectés (hors dispositifs médicaux) ou d'outils digitaux (smartphone)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Pr YSEBAERT Loïc

1 Av. Irène Joliot-Curie, 31100 Toulouse 31100 TOULOUSE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HOSPITALIDEE

4 rue gambetta 12400 Saint-Affrique France

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 31/01/2026 Durée de l'étude : 11
Etape 1 : Dépôt du projet
17/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IUCT-Oncopôle Toulouse

1 Av. Irène Joliot-Curie, 31100 Toulouse 31100 TOULOUSE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans un premier temps (lorsque le médecin a inclus la patient et que ce dernier reçoit une invitation à se connecter à la pateforme) :
1) Présentation de la notice
2) Validation de la lecture de la notice
3) Présentation des droits : utiliser les données collectées à des fins de recherche (consentement) + possibilité de réutiliser ces données à d'autres fins de recherche et de manière anonyme (non opposition)
4) Validation

Ensuite, pendant toute la durée de l'étude, le patient a la possibilité de revenir sur son consentement et sur ses droits : il dispose d'un onglet "mes droits" dans son espace privé où il peut d'un seul clic retirer son consentement ou s'opposer à la réutilisation de ses données à d'autres fins de recherche même anonymisées.

Enfin, le contact du DPO est systématiquement disponible sur la plateforme.

Délégué à la protection des données

DPO Consulting

18 Rue Pasquier, 75008 Paris 75008 PARIS France

charline.delbourg@dpo-consulting.com