ANX'ANNONCE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Rationnel :
Avoir un cancer est un traumatisme qui va bouleverser la vie d’un patient et de son entourage, quel que soit le type de cancer et la stratégie de prise en charge qui lui est proposée. L’anxiété associée à ce nouvel état peut avoir des conséquences multiples, comme la perturbation des soins médicaux avec un risque de défaut de compliance aux soins.
En termes d’épidémiologie, les lymphomes sont parmi les cancers les plus fréquents chez l’adulte. Ils représentent un ensemble hétérogène de cancers des ganglions et occupent le 5ème rang des cancers.
L’annonce du diagnostic ou de la rechute d’un lymphome est un moment clé qui peut avoir un impact direct sur l’anxiété. Mais, les données de la littérature sont hétérogènes quant à l’impact de l’annonce sur l’anxiété du patient.
Objectif principal :
Pour cela, nous souhaitons mesurer l’impact des conditions de l’annonce ou de sa rechute de Lymphome sur l’anxiété du patient à T1 et T2.
Critère de Jugement Principal :
Niveau d’anxiété du patient tel que mesuré par l’échelle GAD7 à T1 et T2 en fonction des conditions de l’annonce reportées dans le questionnaire médecin à T0.
Déroulement en 4 temps :
"T-1" : avant l'annonce. Le médecin décrit comment se passent les annonces, c'est l'étape préalable de caractérisation des annonces.
"T0" : jour de l'annonce. Pendant l'attente de son RDV, le patient évalue son anxiété (baseline). Pendant la consultation le médecin inclue le patient et après la consultation, le médecin répond aux questionnaires "médecin".
"T1" : 7 jours après T0. Le patient répond aux questionnaires "patient".
"T2" : 28 jours après T0. Le patient répond aux questionnaires "patient". Le médecin évalue les signes cliniques de la maladie.
Centres participants :
IUCT-Oncopôle et l'APHP Saint-Louis
Population de l'étude :
Patient présentant un lymphome nouvellement diagnostiqué au moment de l’annonce du diagnostic ou en rechute d’un lymphome lorsque cette rechute est associée à un traitement complexe par CAR T-cells ou anticorps Bispécifiques et autogreffe.
n = 100 patients compte tenu de la file active des patients et de la durée prévues d’inclusion.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans un premier temps (lorsque le médecin a inclus la patient et que ce dernier reçoit une invitation à se connecter à la pateforme) :
1) Présentation de la notice
2) Validation de la lecture de la notice
3) Présentation des droits : utiliser les données collectées à des fins de recherche (consentement) + possibilité de réutiliser ces données à d'autres fins de recherche et de manière anonyme (non opposition)
4) Validation
Ensuite, pendant toute la durée de l'étude, le patient a la possibilité de revenir sur son consentement et sur ses droits : il dispose d'un onglet "mes droits" dans son espace privé où il peut d'un seul clic retirer son consentement ou s'opposer à la réutilisation de ses données à d'autres fins de recherche même anonymisées.
Enfin, le contact du DPO est systématiquement disponible sur la plateforme.