ANOFIS- Comparaison de la fissurectomie à la fissurectomie avec anoplastie
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La chirurgie est parfois nécessaire pour soulager les patients ayant une fissure anale chronique. Elle consiste à reséquer les bords de la fissure pour faire une plaie plus large que la fissure initiale, afin d’obtenir une cicatrisation. Ainsi les bords de la plaie ne s’accolent pas et la cicatrisation se fait à partir du fond de la plaie. Ce geste est largement réalisé en France avec des résultats qui semblent satisfaisants. A la résection de la fissure, on peut associer une fermeture partielle de la plaie avec un petit volet de muqueuse rectale qui est suturé par quelques points résorbables : c’est l’anoplastie. Il. dont un débat car certains se contentent de réaliser une fissurectomie seule tandis que d’autres la complète par une anoplastie afin d’en accélérer la cicatrisation. Le choix de la technique réalisée dépend de la formation et des habitudes des opérateurs mais les résultats de la fissurectomie seule et de la fissurectomie avec anoplastie n’ont jamais été comparés. Au sein du service de proctologie médico-chirurgicale du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), les deux gestes sont réalisés. Nous avons donc décidé de comparer les suites des fissurectomies seules à celles des fissurectomies avec anoplastie qui ont été effectuée dans le service en 2019. Le choix entre les 2 gestes est exclusivement laissé à la discrétion de l’opérateur. Les critères de choix entre les deux populations de patients ne sont pas différents.. L’objectif principal de la recherche est de comparer l’efficacité des deux techniques sur la disparition de la douleur liée à la fissure anale.. Les objectifs secondaires sont de. . - comparer les deux techniques pour le taux de complications, le taux de cicatrisation, le taux de non cicatrisation, le taux de récidive et le taux de reprise opératoire. . - et de rechercher des facteurs prédictifs d’échec de chacune des techniques (âge, sexe, IMC, tabagisme, constipation, prise de laxatifs, ancienneté de la fissure, type d’anesthésie, opérateur…).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non opposition sera transmise par voie postale à chaque patient éligible. Après un délai de 1 mois, si le patient n'a pas recontacté l'investigateur principal, il est établi que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données médicales seront recueillies à partir du dossier médical informatisé du patient: elle correspondent aux données démographiques, les antécédents médicaux, les données concernant la maladie ainsi que sa prise en charge.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S'il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Maria SKOUFOU, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.