Analyses complémentaires des données de l'autorisation d'accès compassionnel (ACC) de maribavir en France.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s’agit d’une recherche réalisée dans un contexte d’amélioration de la prise en charge des patients transplantés avec un besoin médical non satisfait traités par maribavir. L’étude projetée est basée sur une réutilisation secondaire de données de santé pseudonymisées qui sera menée à partir de données recueillies lors de du programme d’AAC.
Les données disponibles dans l'AAC permettraient de mieux caractériser le profil de patients répondeurs au traitement et d'étudier les facteurs prédictifs de la réponse au maribavir. De plus, à partir de ces données, cette étude permettra une évaluation plus approfondie de la durée du traitement par maribavir dans des conditions réelles en identifiant les facteurs associés à une prolongation ou à une réduction de la durée du traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation des dates de soins est nécessaire pour répondre aux objectifs principaux et secondaires.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
- décision d’adéquation adoptée par la Commission européenne
- clauses contractuelles types
Droits des personnes
Les personnes concernées disposent d'un droit d'accès, de rectification, d'opposition, et d'effacement ainsi qu' un droit de limitation du traitement de leur données.
Ces droits peuvent s'exercer auprès du médecin ou du délégué à la protection des données du responsable de traitement.