N° 22451530

Analyse rétrospective de différents patterns de stimulation fonctionnelle pour l’aide à la marche

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Déficiences et handicaps

Bénéfices attendus

L’accident vasculaire cérébral (AVC) est la première cause d’admission en hospitalisation en neurologie, la 3eme cause de handicap et décès combinés (Grefkes et Fink 2020). L’AVC a pour conséquence dans la majorité des cas des déficits moteurs majeurs. Après un AVC, la réhabilitation en centre de réhabilitation est recommandée de façon à regagner le contrôle moteur. Depuis plusieurs années, la technique d’électrostimulation musculaire a fait ses preuves en tant qu’alternative à l’exercice classique pour de nombreux patients. Plus particulièrement, la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) permet d’assister la réalisation de mouvements autrement difficilement réalisables par les patients, comme la stimulation coordonnée des muscles fessiers, quadriceps, ischio-jambiers, tibialis, fibulaires et gastrocnémiens pour la marche. Il a été établi de façon assez claire que la SEF a des effets orthotiques et thérapeutiques sur la marche (Andreopoulou et al, 2024).

Cependant, la SEF connaît des limitations majeures qui limite la possibilité d’optimiser ces thérapies pour chaque patient. Principalement, chaque patient présente un profil clinique particulier, différant en terme de spasticité et de différentes stratégies de compensation pour la marche, qui entraînent différents déficits de la marche. Ces éléments révèlent un besoin de méthodes de personnalisation des thérapies de stimulation.

Une fois une personnalisation de ces thérapies de stimulation effectuée, il est nécessaire de pouvoir évaluer l’adéquation d’une certaine paramétrisation de la stimulation au patient, de façon à sélectionner des patterns de stimulation adaptés et optimisés pour le patient. Pour cela, il est nécessaire de sélectionner des métriques pour l’évaluation de la marche aidée par SEF. Comment évaluer une marche aidée par stimulation électrique fonctionnelle dans un contexte de réhabilitation n’est pas pleinement établi dans la littérature scientifique.

Le but de cette investigation est donc de caractériser des motifs de SEF pour la marche de façon holistique grâce à des métriques représentant la qualité de la marche dans un cadre de réhabilitation. La caractérisation de l’effet orthotique sera faite, de façon instantanée, sur l’évaluation de différents motifs de SEF, sur des patients AVC.

Le dispositif utilisé pour la thérapie de SEF est le dispositif médical NeuroSkin (Kurage, France), commercialisé et marqué CE de classe IIa, qui a pour atout majeur de proposer une solution de rééducation par stimulation électrique fonctionnelle couplée à un système d’analyse de la marche. Les motifs de SEF évalués sont le motif de stimulation par défaut de la Neuroskin, et le motif de stimulation personnalisé, qui est obtenu en ajustant l’algorithme de stimulation aux données de marche du patient. Les métriques évaluées sont calculées directement grâce aux capteurs présents dans le dispositif Neuroskin. Ces capteurs comprennent 7 centrales inertielles avec accéléromètres et gyroscope distribuées sur le bassin et les membres inférieurs, et capteurs de pression capacitifs dans les semelles de chaussures. Le dispositif est utilisé dans les centres … dans le parcours de réhabilitation à la marche post AVC. Dans les premières séances d’utilisation du dispositif, la marche est évaluée sans stimulation, puis avec stimulation par défaut, puis est optimisée en adaptant les paramètres de stimulation.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Kurage

46 allée d'Italie 69007 LYON France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 15/09/2024 – Date de fin : 15/12/2024 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
11/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

KURAGE

46 Allée d'Italie 69007 LYON France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toute personne peut prendre connaissance de l’intégralité des données la concernant
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Tout personne peut également faire appliquer les droits des articles 17 (droits à
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amine.metani@kurage.fr

Délégué à la protection des données

Life Avocats

3 place de la bourse 69002 LYON France

clauria@life-avocats.com